APrevent-VOIS-Implant-002 - 2 部構成、非盲検、無作為化されていない多施設研究
2025年2月4日 更新者：APrevent Biotech GmbH
片側性声帯麻痺 (UVFP) 患者の治療における APrevent® VOIS インプラントの安全性と有効性に関する研究 - 2 部構成、非盲検、無作為化されていない多施設共同研究
これは、片側性声帯麻痺 (UVFP) 患者の治療における APrevent® VOIS インプラントの安全性と有効性を評価するための、前向き、2 部構成、多施設、非盲検、非無作為化臨床試験です。
合計で 30 人の評価可能な患者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
APrevent® VOIS は、さまざまな病因による永久的な片側性声帯麻痺を患っている個人のタイプ I 甲状腺形成術中に永久的に移植されることを目的としています。 術後フォローアップのための 4 回の訪問が計画されています。 ）。
この 2 部構成の研究は、患者の安全性を評価するためのパート A と、治験デバイスのパフォーマンス (有効性) を評価するための次のパート B で構成されます。 研究のパート A では、8 人の患者が 3 つのグループ (N=1、N=2、N=5) に順番に登録されます。 登録と各グループの最初のフォローアップ訪問の後、地域の安全委員会が安全性と調査データを確認します。 安全性および有効性データの予備的/中間的な分析は、研究の終了前に実行されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Berit Schneider-Stickler, Prof
- 電話番号：+ 43-676-842 311 311
- メール：office@med4com.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthias Leonhard, Dr
- 電話番号：+43 1 404 00 - 33170
- メール：matthias.leonhard@meduniwien.ac.at
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic - Phoenix
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator, RN
- 電話番号：480-574-1792
- メール：Poletti.Samantha@mayo.edu
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コンタクト：
- David Lott, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Greater Baltimore Medical Center
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コンタクト：
- Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
- 電話番号：(443) 849-2087
- メール：MBIDLACK@gbmc.org
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コンタクト：
- Lee Akst, MD
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：713.704.4137
- メール：Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Andrew Tritter, MD
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Berit Schneider-Stickler, Prof
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Gera、ドイツ
- 募集
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女患者
- 永続的な UVFP と不十分な声門閉鎖と診断されました
- -知覚評価（Grade≧2 GRBASスケール）および音声ハンディキャップインデックス（VHI-30スコア> 33）で測定される重大な音声障害
- 可能性のあるリスクや副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解する能力
- -治験責任医師と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
- -研究期間全体にわたってボランティアをすることができ、すべてのプロトコル要件を喜んで順守し、参加のためにインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
除外基準:
- 研究者の意見では、臨床研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性があるその他の重大な疾患または障害は、臨床研究の結果、または臨床研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります
- -臨床調査中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置
- 両側声帯麻痺
- -承認に記載されているように、または文献でサポートされているように、注射剤が最大吸収時間枠の2倍の長さ以内である注射による中央化喉頭形成術を受けました。
- ポリープや結節などの構造的な声帯病変の存在
- 中咽頭または喉頭の腫瘍の存在
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断された患者
- 子宮全摘出術後の状態
- 以前の喉頭フレームワーク手術（あらゆるタイプの甲状腺形成術、披裂内転術）
- 気管切開後の状態
- -スクリーニング時または手術直前の急性全身感染症の存在
- 喉頭以外の重大な言語異常（訓練を受けた言語療法士の委員会によって決定された重度の構音障害）
- 重度の凝固障害
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は調査から除外されます
- ビルの患者。 Gr. III-IV肥大扁桃腺
- コントロール不良で創傷治癒歴の乏しい真性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
VOISインプラントによる治療
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APrevent® VOIS 永久移植の前後で、GRBAS-Scale からの G スコアの変化によって評価された声質を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRBASスケールからのGスコアの変化
時間枠：7週間
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APrevent® VOIS 永久移植前から 7 週間後までの GRBAS スケールからの G スコアの変化
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APrevent® VOIS 永久移植前から 7 週間後までの最大発声時間 (MPT、単位秒) の変化。
時間枠：7週間
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MPT は、デジタル ストップ クロックを使用して秒単位で測定されます。
患者は、最大吸気後、可能な限り長い母音「a」を発声するように求められます。
数秒で 3 回試行したうちの最良のものが比較のために選択されます。
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7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APrevent® VOIS 永久移植前から 7 週間後までの GRBAS スケールの R スコア。
時間枠：7週間
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APrevent® VOIS 永久移植前から 7 週間後までの GRBAS スケールの R スコア。
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7週間
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APrevent® VOIS 永久移植前から 7 週間後までの GRBAS スケール (範囲 [0…3]) の B スコア
時間枠：7週間
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APrevent® VOIS 永久移植前から 7 週間後までの GRBAS スケールの B スコア。
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Leonhard, Dr、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。