APrevent-VOIS-Implant-002: un estudio multicéntrico no aleatorizado, abierto y de dos partes
4 de febrero de 2025 actualizado por: APrevent Biotech GmbH
Estudio sobre la seguridad y eficacia de los implantes APrevent® VOIS para el tratamiento de pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP): un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de dos partes
Este es un ensayo clínico prospectivo, de dos partes, multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes APrevent® VOIS para el tratamiento de pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP).
En total, se planea inscribir a 30 pacientes evaluables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El APrevent® VOIS está diseñado para implantarse de forma permanente durante una tiroplastia de tipo I en personas que padecen parálisis unilateral permanente de las cuerdas vocales de diversas etiologías. Están previstas cuatro visitas de seguimiento postoperatorio: Semana 1 (± 7 días), Semana 7 (-7/+28 días), Mes 6 (-14/+28 días) y Mes 12 (-14/+28 días) ).
Este estudio de dos partes consistirá en la Parte A para evaluar la seguridad de los pacientes y la siguiente Parte B para evaluar el rendimiento (efectividad) del dispositivo en investigación. En la Parte A del estudio, se inscribirán 8 pacientes de forma secuencial en tres grupos (N=1, N=2, N=5). Después de la inscripción y la primera visita de seguimiento de cada grupo, una Junta de seguridad local revisará la seguridad y los datos del estudio. No se realizará ningún análisis preliminar/interino de los datos de seguridad y eficacia antes de finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Berit Schneider-Stickler, Prof
- Número de teléfono: + 43-676-842 311 311
- Correo electrónico: office@med4com.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthias Leonhard, Dr
- Número de teléfono: +43 1 404 00 - 33170
- Correo electrónico: matthias.leonhard@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Gera, Alemania
- Reclutamiento
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Berit Schneider-Stickler, Prof
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Phoenix
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator, RN
- Número de teléfono: 480-574-1792
- Correo electrónico: Poletti.Samantha@mayo.edu
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Contacto:
- David Lott, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Medical Center
-
Contacto:
- Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
- Número de teléfono: (443) 849-2087
- Correo electrónico: MBIDLACK@gbmc.org
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Contacto:
- Lee Akst, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 713.704.4137
- Correo electrónico: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Andrew Tritter, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18 y 80 años
- Diagnosticado con UVFP permanente y cierre glótico insuficiente
- Un trastorno significativo de la voz medido por la calificación perceptiva (escala GRBAS de grado ≥2) y el índice de discapacidad de la voz (puntuación VHI-30 >33)
- Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
- Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio, dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en la investigación clínica puede influir en el resultado de la investigación clínica o en la capacidad del participante para participar en la investigación clínica.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante la investigación clínica
- Parálisis bilateral de las cuerdas vocales
- Se sometió a una laringoplastia de medialización por inyección con el inyectable aún estando dentro del doble de la duración del marco de tiempo de reabsorción máximo como se establece en su aprobación o como lo respalda la literatura.
- Presencia de lesiones estructurales de las cuerdas vocales como pólipos o nódulos
- Presencia de tumores orofaríngeos o laríngeos
- Pacientes con diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) grave
- Estado posterior a la cordectomía total
- Cirugía previa del marco laríngeo (cualquier tipo de tiroplastia, aducción de aritenoides)
- Estado post traqueotomía
- Presencia de infección sistémica aguda en el momento de la selección o poco antes de la cirugía
- Anomalía significativa del habla no laríngea (disartria grave determinada por un panel de terapeutas del habla capacitados)
- Coagulopatía severa
- Las mujeres embarazadas, lactantes o que planean un embarazo están excluidas de la investigación.
- Pacientes con bill. Gramo. Amígdalas hipertróficas III-IV
- Diabetes mellitus con mal control y mala historia de cicatrización de heridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el implante VOIS
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Comparar la calidad de voz evaluada por el cambio en G-Score de GRBAS-Scale entre antes y después de la implantación permanente de APrevent® VOIS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en G-Score de GRBAS-Scale
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en G-Score de GRBAS-Scale desde antes hasta 7 semanas después de la implantación permanente de APrevent® VOIS
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo máximo de fonación (MPT, unidad de segundo) desde antes hasta 7 semanas después de la implantación permanente de APrevent® VOIS.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El MPT se medirá en segundos utilizando un cronómetro digital.
Se le pedirá al paciente que diga una vocal "a" prolongada durante el mayor tiempo posible después de la inspiración máxima.
Se elegirá el mejor de tres intentos en segundos para comparar.
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7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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R-Score de GRBAS-Scale desde antes hasta 7 semanas después de la implantación permanente de APrevent® VOIS.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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R-Score de GRBAS-Scale desde antes hasta 7 semanas después de la implantación permanente de APrevent® VOIS.
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7 semanas
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B-Score de GRBAS-Scale (rango [0…3]) desde antes hasta 7 semanas después de la implantación permanente de APrevent® VOIS
Periodo de tiempo: 7 semanas
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B-Score de GRBAS-Scale desde antes hasta 7 semanas después de la implantación permanente de APrevent® VOIS.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APrevent-VOIS-Implant-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .