Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APrevent-VOIS-Implant-002 - en todelt, åben-label, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse

4. februar 2025 opdateret af: APrevent Biotech GmbH

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​APrevent® VOIS-implantater til behandling hos patienter med unilateral stemmefoldslammelse (UVFP) - en todelt, åben-label, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse

Dette er et prospektivt, 2-delt, multicenter, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​APrevent® VOIS-implantater til behandling af patienter med Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP). I alt er 30 evaluerbare patienter planlagt til at blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APrevent® VOIS er beregnet til at blive permanent implanteret under en type I thyroplastik hos personer, der lider af permanent unilateral stemmefoldslammelse af forskellige ætiologier. Der er planlagt fire postoperative opfølgningsbesøg: uge 1 (± 7 dage), uge ​​7 (-7/+28 dage), måned 6 (-14/+28 dage) og måned 12 (-14/+28 dage) ).

Denne 2-delte undersøgelse vil bestå af del A for at vurdere patienternes sikkerhed og den følgende del B for at vurdere ydeevnen (effektiviteten) af undersøgelsesudstyret. I del A af undersøgelsen vil 8 patienter blive indskrevet sekventielt inden for tre grupper (N=1, N=2, N=5). Efter tilmelding og 1. opfølgningsbesøg for hver gruppe vil et lokalt sikkerhedsråd gennemgå sikkerheds- og undersøgelsesdata. Der vil ikke blive udført nogen foreløbig/interim analyse af sikkerheds- og effektivitetsdata før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Telefonnummer: + 43-676-842 311 311
  • E-mail: office@med4com.at

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Lott, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
          • Telefonnummer: (443) 849-2087
          • E-mail: MBIDLACK@gbmc.org
        • Kontakt:
          • Lee Akst, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Tritter, MD
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland
        • Rekruttering
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Berit Schneider-Stickler, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 80 år
  • Diagnosticeret med permanent UVFP og utilstrækkelig glottal lukning
  • En signifikant stemmeforstyrrelse målt ved perceptuel vurdering (Grade ≥2 GRBAS-skala) og Voice Handicap Index (VHI-30-score >33)
  • Evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Evne til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed, villig til at overholde alle protokolkrav og villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i den kliniske undersøgelse, kan påvirke resultatet af den kliniske undersøgelse eller deltagerens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under klinisk undersøgelse
  • Bilateral stemmefoldslammelse
  • Fik en injektionsmedialiserings-laryngoplastik, hvor det injicerbare stof stadig var inden for den dobbelte længde af den maksimale resorptionstidsramme som angivet i deres godkendelse eller som understøttet af litteratur.
  • Tilstedeværelse af strukturelle stemmelæsioner såsom polyp eller knuder
  • Tilstedeværelse af orofaryngeale eller laryngeale tumorer
  • Patienter med diagnosticeret svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Status efter total cordektomi
  • Tidligere larynxrammekirurgi (enhver form for thyroplastik, arytenoidadduktion)
  • Status efter trakeostomi
  • Tilstedeværelse af akut systemisk infektion på tidspunktet for screening eller kort før operationen
  • Signifikant ikke-laryngeal taleabnormitet (alvorlig dysartri bestemt af et panel af uddannede talepædagoger)
  • Alvorlig koagulopati
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, er udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med bil. Gr. III-IV hypertrofiske mandler
  • Diabetes mellitus med dårlig kontrol og dårlig sårhelingshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med VOIS-implantatet
Enhed: APrevent® VOIS-implantat
At sammenligne stemmekvaliteten vurderet af ændringen i G-Score fra GRBAS-Skala mellem før og efter permanent APrevent® VOIS-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i G-Score fra GRBAS-Skala
Tidsramme: 7 uger
Ændring i G-Score fra GRBAS-Skala fra før til 7 uger efter permanent APrevent® VOIS-implantation
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Maksimal Phonation Time (MPT, enhed sekunder) fra før til 7 uger efter permanent APrevent® VOIS implantation.
Tidsramme: 7 uger
MPT vil blive målt i sekunder ved hjælp af et digitalt stopur. Patienten vil blive bedt om at sige en forlænget vokal "a" så længe som muligt efter maksimal inspiration. Den bedste ud af tre forsøg på sekunder vil blive valgt til sammenligning.
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-Score fra GRBAS-Skala fra før til 7 uger efter permanent APrevent® VOIS implantation.
Tidsramme: 7 uger
R-Score fra GRBAS-Skala fra før til 7 uger efter permanent APrevent® VOIS implantation.
7 uger
B-score fra GRBAS-Skala (område [0…3]) fra før til 7 uger efter permanent APrevent® VOIS-implantation
Tidsramme: 7 uger
B-Score fra GRBAS-Skala fra før til 7 uger efter permanent APrevent® VOIS implantation.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APrevent-VOIS-Implant-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner