APrevent-VOIS-Implant-002 - um estudo multicêntrico não randomizado, aberto e em duas partes
19 de julho de 2023 atualizado por: APrevent Biotech GmbH
Estudo sobre a segurança e a eficácia dos implantes APrevent® VOIS para tratamento em pacientes com paralisia unilateral das pregas vocais (UVFP) - um estudo multicêntrico não randomizado, aberto e em duas partes
Este é um ensaio clínico prospectivo, em 2 partes, multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a segurança e eficácia dos implantes APrevent® VOIS para o tratamento de pacientes com paralisia unilateral das pregas vocais (UVFP).
No total, 30 pacientes avaliáveis estão planejados para serem inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O APrevent® VOIS destina-se a ser implantado permanentemente durante uma tireoplastia tipo I em indivíduos que sofrem de paralisia unilateral permanente das pregas vocais de várias etiologias. Quatro visitas de acompanhamento pós-operatório estão planejadas: Semana 1 (± 7 dias), Semana 7 (-7/+28 dias), Mês 6 (-14/+28 dias) e Mês 12 (-14/+28 dias) ).
Este estudo de 2 partes consistirá na Parte A para avaliar a segurança dos pacientes e na seguinte Parte B para avaliar o desempenho (eficácia) do dispositivo experimental. Na Parte A do estudo, 8 pacientes serão inscritos sequencialmente em três grupos (N=1, N=2, N=5). Após a inscrição e a 1ª Visita de Acompanhamento de cada grupo, um Conselho de Segurança Local revisará os dados de segurança e estudo. Nenhuma análise preliminar/interina dos dados de segurança e eficácia será realizada antes do final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Berit Schneider-Stickler, Prof
- Número de telefone: + 43-676-842 311 311
- E-mail: office@med4com.at
Estude backup de contato
- Nome: Matthias Leonhard, Dr
- Número de telefone: +43 1 404 00 - 33170
- E-mail: matthias.leonhard@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
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Gera, Alemanha
- Recrutamento
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center
-
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
-
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-
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Berit Schneider-Stickler, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 80 anos
- Diagnosticado com UVFP permanente e fechamento glótico insuficiente
- Um distúrbio de voz significativo medido pela classificação perceptiva (grau ≥2 escala GRBAS) e índice de desvantagem vocal (escore VHI-30 > 33)
- Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
- Capacidade de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
- Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo, disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo e disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação na investigação clínica pode influenciar o resultado da investigação clínica ou a capacidade do participante de participar da investigação clínica
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante a investigação clínica
- Paralisia bilateral de prega vocal
- Teve laringoplastia de medialização por injeção com o injetável ainda dentro do dobro do tempo máximo de reabsorção, conforme declarado em sua aprovação ou conforme apoiado pela literatura.
- Presença de lesões estruturais nas pregas vocais, como pólipos ou nódulos
- Presença de tumores orofaríngeos ou laríngeos
- Pacientes com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) grave
- Estado pós cordectomia total
- Cirurgia prévia da estrutura laríngea (qualquer tipo de tireoplastia, adução aritenóidea)
- Status pós traqueostomia
- Presença de infecção sistêmica aguda no momento da triagem ou pouco antes da cirurgia
- Anormalidade significativa da fala não laríngea (disartria grave determinada por um painel de fonoaudiólogos treinados)
- Coagulopatia grave
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar são excluídas da investigação
- Pacientes com bil. Gr. Amígdalas hipertróficas III-IV
- Diabetes mellitus com mau controle e história de má cicatrização de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Tratamento com o implante VOIS
|
Comparar a qualidade vocal avaliada pela mudança no G-Score da escala GRBAS entre antes e depois do implante permanente do APrevent® VOIS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no G-Score da escala GRBAS
Prazo: 7 semanas
|
Alteração no G-Score da escala GRBAS de antes para 7 semanas após o implante APrevent® VOIS permanente
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo máximo de fonação (MPT, unidade de segundos) de antes para 7 semanas após o implante APrevent® VOIS permanente.
Prazo: 7 semanas
|
O MPT será medido em segundos usando um cronômetro digital.
Será solicitado ao paciente que diga uma vogal "a" prolongada pelo maior tempo possível após a inspiração máxima.
A melhor das três tentativas em segundos será escolhida para comparação.
|
7 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
R-Score da GRBAS-Scale desde antes até 7 semanas após a implantação permanente do APrevent® VOIS.
Prazo: 7 semanas
|
R-Score da GRBAS-Scale desde antes até 7 semanas após a implantação permanente do APrevent® VOIS.
|
7 semanas
|
|
B-Score da escala GRBAS (intervalo [0…3]) de antes a 7 semanas após o implante APrevent® VOIS permanente
Prazo: 7 semanas
|
B-Score da escala GRBAS de antes a 7 semanas após o implante APrevent® VOIS permanente.
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Leonhard, Dr, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APrevent-VOIS-Implant-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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