APrevent-VOIS-Implant-002 - kaksiosainen, avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: APrevent Biotech GmbH
Tutkimus APrevent® VOIS -implanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden, joilla on yksipuolinen äänitahteen halvaus (UVFP) - kaksiosainen, avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä on prospektiivinen, 2-osainen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida APrevent® VOIS -implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on unilateral vocal Fold halvaus (UVFP).
Kaikkiaan 30 arvioitavaa potilasta on tarkoitus ottaa mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
APrevent® VOIS on tarkoitettu implantoitavaksi pysyvästi tyypin I kilpirauhasen leikkauksen aikana henkilöille, jotka kärsivät eri etiologiasta johtuvasta pysyvästä yksipuolisesta äänihuutteen halvauksesta. Leikkauksen jälkeen on suunniteltu neljä seurantakäyntiä: viikko 1 (± 7 päivää), viikko 7 (-7/+28 päivää), kuukausi 6 (-14/+28 päivää) ja kuukausi 12 (-14/+28 päivää) ).
Tämä kaksiosainen tutkimus koostuu osasta A, jossa arvioidaan potilaiden turvallisuutta, ja seuraavasta osasta B, jossa arvioidaan tutkimuslaitteen suorituskykyä (tehokkuutta). Tutkimuksen osassa A 8 potilasta otetaan peräkkäin kolmeen ryhmään (N=1, N=2, N=5). Kunkin ryhmän ilmoittautumisen ja ensimmäisen seurantakäynnin jälkeen paikallinen turvallisuuslautakunta tarkistaa turvallisuus- ja tutkimustiedot. Turvallisuus- ja tehokkuustietojen alustavaa/välianalyysiä ei tehdä ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berit Schneider-Stickler, Prof
- Puhelinnumero: + 43-676-842 311 311
- Sähköposti: office@med4com.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthias Leonhard, Dr
- Puhelinnumero: +43 1 404 00 - 33170
- Sähköposti: matthias.leonhard@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Berit Schneider-Stickler, Prof
-
-
-
-
-
Gera, Saksa
- Rekrytointi
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator, RN
- Puhelinnumero: 480-574-1792
- Sähköposti: Poletti.Samantha@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lott, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Greater Baltimore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
- Puhelinnumero: (443) 849-2087
- Sähköposti: MBIDLACK@gbmc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Akst, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 713.704.4137
- Sähköposti: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Tritter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–80-vuotiaat
- Diagnoosi pysyvä UVFP ja riittämätön glottaalien sulkeutuminen
- Merkittävä äänihäiriö mitattuna havaintoarviolla (Grade ≥2 GRBAS-asteikko) ja äänivammaindeksillä (VHI-30 pisteet >33)
- Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
- Mahdollisuus tehdä vapaaehtoistyötä koko tutkimuksen ajan, halukas noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kliinisen tutkimuksen aikana
- Kahdenvälinen äänitahteen halvaus
- Heille tehtiin injektiomedialisoiva laryngoplastia, kun injektoitava aine oli edelleen kaksinkertaisessa enimmäisresorptioaikakehyksessä, kuten heidän hyväksynnässään tai kirjallisuuden tukena.
- Rakenteelliset äänitahteen vauriot, kuten polyyppi tai kyhmyt
- Suunielun tai kurkunpään kasvaimien esiintyminen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Tilanne täydellisen cordectomian jälkeen
- Aiempi kurkunpään runkoleikkaus (kaiken tyyppinen tyreoplastia, arytenoidiaduktio)
- Trakeostoman jälkeinen tila
- Akuutin systeemisen infektion esiintyminen seulonnan aikana tai vähän ennen leikkausta
- Merkittävä ei-kurkunpään puheen poikkeavuus (vakava dysartria, jonka on määrittänyt koulutettu puheterapeutti)
- Vaikea koagulopatia
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, joilla on bil. Gr. III-IV hypertrofiset risat
- Diabetes mellitus huonosti hallinnassa ja huonosti parantunut haava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito VOIS-implantilla
|
Vertaamaan äänenlaatua, joka on arvioitu G-Score-arvon muutoksella GRBAS-skaalasta ennen pysyvää APrevent® VOIS -istutusta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-pisteen muutos GRBAS-asteikosta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
G-pisteen muutos GRBAS-asteikosta ennen 7 viikkoa pysyvän APrevent® VOIS -istutuksen jälkeen
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos enimmäisäänitysajassa (MPT, yksikkösekuntia) ennen 7 viikkoa pysyvän APrevent® VOIS -istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
MPT mitataan sekunneissa digitaalisen pysäytyskellon avulla.
Potilasta pyydetään sanomaan pitkä vokaali "a" mahdollisimman pitkään maksimaalisen inspiraation jälkeen.
Vertailuksi valitaan paras kolmesta sekunneissa tehdystä kokeilusta.
|
7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-pisteet GRBAS-asteikosta ennen pysyvää APrevent® VOIS -istutusta 7 viikkoon.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
R-pisteet GRBAS-asteikosta ennen pysyvää APrevent® VOIS -istutusta 7 viikkoon.
|
7 viikkoa
|
|
B-pisteet GRBAS-asteikosta (väli [0…3]) ennen 7 viikkoa pysyvän APrevent® VOIS -istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
B-pisteet GRBAS-asteikosta ennen pysyvää APrevent® VOIS -istutusta 7 viikkoon.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APrevent-VOIS-Implant-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .