Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APrevent-VOIS-Implant-002 - en tvådelad, öppen, icke-randomiserad multicenterstudie

19 juli 2023 uppdaterad av: APrevent Biotech GmbH

Studie om säkerheten och effektiviteten av APrevent® VOIS-implantat för behandling hos patienter med unilateral röstbandsförlamning (UVFP) - en tvådelad, öppen, icke-randomiserad multicenterstudie

Detta är en prospektiv, 2-delad, multicenter, öppen, icke-randomiserad klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av APrevent® VOIS-implantat för behandling av patienter med Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP). Totalt planeras 30 utvärderbara patienter att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

APrevent® VOIS är avsedd att implanteras permanent under en typ I thyroplastik hos individer som lider av permanent unilateral stämbandsförlamning av olika etiologier. Fyra postoperativa uppföljningsbesök är planerade: Vecka 1 (± 7 dagar), Vecka 7 (-7/+28 dagar), Månad 6 (-14/+28 dagar) och Månad 12 (-14/+28 dagar) ).

Denna tvådelade studie kommer att bestå av del A för att bedöma patienternas säkerhet och följande del B för att bedöma undersökningsanordningens prestanda (effektivitet). I del A av studien kommer 8 patienter att inkluderas sekventiellt inom tre grupper (N=1, N=2, N=5). Efter registreringen och det första uppföljningsbesöket för varje grupp kommer en lokal säkerhetsnämnd att granska säkerhets- och studiedata. Ingen preliminär/interimistisk analys av säkerhets- och effektivitetsdata kommer att utföras före studiens slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Telefonnummer: + 43-676-842 311 311
  • E-post: office@med4com.at

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland
        • Rekrytering
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Medical Center
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Berit Schneider-Stickler, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år
  • Diagnostiserats med permanent UVFP och otillräcklig glottal stängning
  • En signifikant röststörning mätt med perceptuell värdering (Grade ≥2 GRBAS-skala) och Voice Handicap Index (VHI-30-poäng >33)
  • Förmåga att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar
  • Förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien
  • Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden, villig att följa alla protokollkrav och villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i den kliniska undersökningen kan påverka resultatet av den kliniska undersökningen eller deltagarens förmåga att delta i den kliniska undersökningen
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under klinisk undersökning
  • Bilateral stämbandsförlamning
  • Genomförde en injektionsmedialiseringslaryngoplastik där det injicerbara ämnet fortfarande låg inom den dubbla längden av den maximala resorptionens tidsram som anges i deras godkännande eller som stöds av litteratur.
  • Förekomst av strukturella stämbandsskador såsom polyp eller knölar
  • Förekomst av orofaryngeala eller larynxtumörer
  • Patienter med diagnosen svår obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Status efter total kordektomi
  • Tidigare operation i struphuvudet (alla typer av thyroplastik, arytenoidadduktion)
  • Status efter trakeostomi
  • Förekomst av akut systemisk infektion vid tidpunkten för screening eller strax före operation
  • Signifikant icke-larynx talavvikelse (svår dysartri fastställd av en panel av utbildade logopeder)
  • Svår koagulopati
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet utesluts från utredningen
  • Patienter med bil. Gr. III-IV hypertrofiska tonsiller
  • Diabetes mellitus med dålig kontroll och dålig sårläkningshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling med VOIS-implantatet
Enhet: APrevent® VOIS-implantat
För att jämföra röstkvaliteten bedömd av förändringen i G-Score från GRBAS-Scale mellan före och efter permanent APrevent® VOIS-implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i G-Score från GRBAS-Skala
Tidsram: 7 veckor
Förändring i G-Score från GRBAS-Skala från före till 7 veckor efter permanent APrevent® VOIS-implantation
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Maximal Phonation Time (MPT, enhet sekunder) från före till 7 veckor efter permanent APrevent® VOIS implantation.
Tidsram: 7 veckor
MPT kommer att mätas i sekunder med en digital stoppklocka. Patienten kommer att bli ombedd att säga en förlängd vokal "a" så länge som möjligt efter maximal inspiration. Det bästa av tre försök på sekunder kommer att väljas för jämförelse.
7 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R-Score från GRBAS-Scale från före till 7 veckor efter permanent APrevent® VOIS-implantation.
Tidsram: 7 veckor
R-Score från GRBAS-Scale från före till 7 veckor efter permanent APrevent® VOIS-implantation.
7 veckor
B-poäng från GRBAS-skala (intervall [0...3]) från före till 7 veckor efter permanent APrevent® VOIS-implantation
Tidsram: 7 veckor
B-Score från GRBAS-Skala från före till 7 veckor efter permanent APrevent® VOIS-implantation.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Leonhard, Dr, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APrevent-VOIS-Implant-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlamning, ensidig, stämband

Kliniska prövningar på APrevent® VOIS-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera