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APrevent-VOIS-Implant-002 - Studio multicentrico in due parti, in aperto, non randomizzato

4 febbraio 2025 aggiornato da: APrevent Biotech GmbH

Studio sulla sicurezza e l'efficacia degli impianti APrevent® VOIS per il trattamento di pazienti con paralisi unilaterale delle pieghe vocali (UVFP) - uno studio multicentrico in due parti, in aperto, non randomizzato

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in 2 parti, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti APrevent® VOIS per il trattamento di pazienti con paralisi unilaterale delle pieghe vocali (UVFP). In totale si prevede di arruolare 30 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'APrevent® VOIS è destinato ad essere impiantato in modo permanente durante una tiroplastica di tipo I in soggetti affetti da paralisi unilaterale permanente delle corde vocali di varie eziologie. Sono previste quattro visite di follow-up post-operatorio: Settimana 1 (± 7 giorni), Settimana 7 (-7/+28 giorni), Mese 6 (-14/+28 giorni) e Mese 12 (-14/+28 giorni) ).

Questo studio in 2 parti consisterà nella Parte A per valutare la sicurezza dei pazienti e nella successiva Parte B per valutare le prestazioni (efficacia) del dispositivo sperimentale. Nella Parte A dello studio 8 pazienti saranno arruolati in sequenza all'interno di tre gruppi (N=1, N=2, N=5). Dopo l'arruolamento e la prima visita di follow-up di ciascun gruppo, un comitato locale per la sicurezza esaminerà i dati sulla sicurezza e sullo studio. Prima della fine dello studio non sarà effettuata alcuna analisi preliminare/interinale dei dati di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Numero di telefono: + 43-676-842 311 311
  • Email: office@med4com.at

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Germania
      • Gera, Germania
        • Reclutamento
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Contatto:
        • Contatto:
          • David Lott, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
          • Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
          • Numero di telefono: (443) 849-2087
          • Email: MBIDLACK@gbmc.org
        • Contatto:
          • Lee Akst, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrew Tritter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi di UVFP permanente e chiusura glottale insufficiente
  • Un disturbo della voce significativo misurato dalla valutazione percettiva (scala GRBAS di grado ≥2) e dall'indice di handicap vocale (punteggio VHI-30 > 33)
  • Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Capacità di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio, disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo e disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione all'indagine clinica può influenzare il risultato dell'indagine clinica o la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante l'indagine clinica
  • Paralisi bilaterale delle corde vocali
  • Aveva una laringoplastica di medializzazione dell'iniezione con l'iniettabile ancora entro il doppio della lunghezza del tempo massimo di riassorbimento come dichiarato nella loro approvazione o come supportato dalla letteratura.
  • Presenza di lesioni strutturali delle corde vocali come polipi o noduli
  • Presenza di tumori orofaringei o laringei
  • Pazienti con diagnosi di grave apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • Stato post cordectomia totale
  • Precedente intervento chirurgico alla struttura laringea (qualsiasi tipo di tiroplastica, adduzione aritenoidea)
  • Stato post tracheostomia
  • Presenza di infezione sistemica acuta al momento dello screening o poco prima dell'intervento chirurgico
  • Significativa anomalia del linguaggio non laringeo (disartria grave determinata da un gruppo di logopedisti qualificati)
  • Coagulopatia grave
  • Le donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza sono escluse dall'indagine
  • Pazienti con bil. gr. III-IV tonsille ipertrofiche
  • Diabete mellito con scarso controllo e scarsa storia di guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con l'impianto VOIS
Dispositivo: Impianto APrevent® VOIS
Per confrontare la qualità della voce valutata dalla variazione del punteggio G dalla scala GRBAS tra prima e dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio G rispetto alla scala GRBAS
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione del punteggio G dalla scala GRBAS da prima a 7 settimane dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo massimo di fonazione (MPT, unità secondi) da prima a 7 settimane dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS.
Lasso di tempo: 7 settimane
L'MPT verrà misurato in secondi utilizzando un cronometro digitale. Al paziente verrà chiesto di pronunciare una vocale prolungata "a" il più a lungo possibile dopo l'inspirazione massimale. Il migliore di tre prove in secondi sarà scelto per il confronto.
7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio R dalla scala GRBAS da prima a 7 settimane dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS.
Lasso di tempo: 7 settimane
Punteggio R dalla scala GRBAS da prima a 7 settimane dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS.
7 settimane
Punteggio B della scala GRBAS (range [0…3]) da prima a 7 settimane dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS
Lasso di tempo: 7 settimane
Punteggio B della scala GRBAS da prima a 7 settimane dopo l'impianto permanente di APrevent® VOIS.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APrevent-VOIS-Implant-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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