Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APrevent-VOIS-Implant-002 - een tweedelig, open-label, niet-gerandomiseerd multicenter onderzoek

19 juli 2023 bijgewerkt door: APrevent Biotech GmbH

Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van APrevent® VOIS-implantaten voor de behandeling van patiënten met unilaterale stemplooiverlamming (UVFP) - een tweedelig, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectieve, 2-delige, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van APrevent® VOIS-implantaten voor de behandeling van patiënten met unilaterale stemplooiverlamming (UVFP) te beoordelen. In totaal zullen er 30 evalueerbare patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De APrevent® VOIS is bedoeld om permanent te worden geïmplanteerd tijdens een type I thyroplastiek bij personen die lijden aan permanente eenzijdige stemplooiverlamming van verschillende etiologieën. Er zijn vier postoperatieve controlebezoeken gepland: week 1 (± 7 dagen), week 7 (-7/+28 dagen), maand 6 (-14/+28 dagen) en maand 12 (-14/+28 dagen). ).

Deze 2-delige studie zal bestaan ​​uit deel A om de veiligheid van de patiënten te beoordelen en het volgende deel B om de prestatie (effectiviteit) van het onderzoeksapparaat te beoordelen. In deel A van het onderzoek zullen 8 patiënten achtereenvolgens worden opgenomen in drie groepen (N=1, N=2, N=5). Na inschrijving en het eerste vervolgbezoek van elke groep zal een lokale veiligheidsraad de veiligheids- en studiegegevens beoordelen. Voor het einde van het onderzoek zal er geen voorlopige/tussentijdse analyse van veiligheids- en effectiviteitsgegevens worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Telefoonnummer: + 43-676-842 311 311
  • E-mail: office@med4com.at

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gera, Duitsland
        • Werving
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met permanente UVFP en onvoldoende glottissluiting
  • Een significante stemstoornis zoals gemeten door perceptuele beoordeling (graad ≥2 GRBAS-schaal) en stemhandicapindex (VHI-30-score >33)
  • Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
  • Vaardigheid om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
  • Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie, bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het klinisch onderzoek, kan het resultaat van het klinisch onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het klinisch onderzoek
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens klinisch onderzoek
  • Bilaterale verlamming van de stembanden
  • Had injectie medialisatie laryngoplastiek met de injecteerbare nog steeds binnen de dubbele lengte van het maximale resorptietijdsbestek zoals vermeld in hun goedkeuring of zoals ondersteund door literatuur.
  • Aanwezigheid van structurele stemplooilaesies zoals poliepen of knobbeltjes
  • Aanwezigheid van orofaryngeale of larynxtumoren
  • Patiënten met de diagnose ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
  • Status na totale cordectomie
  • Eerdere larynxraamwerkoperatie (elk type thyroplastie, arytenoïde adductie)
  • Status na tracheostoma
  • Aanwezigheid van acute systemische infectie op het moment van screening of kort voor de operatie
  • Significante niet-laryngeale spraakafwijking (ernstige dysartrie bepaald door een panel van getrainde logopedisten)
  • Ernstige coagulopathie
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, worden uitgesloten van het onderzoek
  • Patiënten met bil. Gr. III-IV hypertrofische amandelen
  • Diabetes mellitus met slechte controle en slechte geschiedenis van wondgenezing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het VOIS Implantaat
Apparaat: APrevent® VOIS-implantaat
Vergelijken van de stemkwaliteit beoordeeld door de verandering in G-Score van GRBAS-Scale tussen voor en na permanente APrevent® VOIS-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in G-score ten opzichte van GRBAS-schaal
Tijdsspanne: 7 weken
Verandering in G-score van GRBAS-schaal van vóór tot 7 weken na permanente implantatie van APrevent® VOIS
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maximale fonatietijd (MPT, eenheidsseconden) van vóór tot 7 weken na permanente APrevent® VOIS-implantatie.
Tijdsspanne: 7 weken
MPT wordt gemeten in seconden met behulp van een digitale stopklok. De patiënt zal worden gevraagd om na maximale inspiratie zo lang mogelijk een verlengde klinker "a" te zeggen. De beste van drie proeven in seconden wordt ter vergelijking gekozen.
7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R-score van GRBAS-schaal van voor tot 7 weken na permanente implantatie van APrevent® VOIS.
Tijdsspanne: 7 weken
R-score van GRBAS-schaal van voor tot 7 weken na permanente implantatie van APrevent® VOIS.
7 weken
B-score van GRBAS-schaal (bereik [0…3]) van vóór tot 7 weken na permanente implantatie van APrevent® VOIS
Tijdsspanne: 7 weken
B-score van GRBAS-schaal van voor tot 7 weken na permanente implantatie van APrevent® VOIS.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Leonhard, Dr, Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APrevent-VOIS-Implant-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APrevent® VOIS-implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren