APrevent-VOIS-Implant-002 – dvoudílná, otevřená, nerandomizovaná multicentrická studie
4. února 2025 aktualizováno: APrevent Biotech GmbH
Studie o bezpečnosti a účinnosti implantátů APrevent® VOIS pro léčbu u pacientů s unilaterální paralýzou hlasivek (UVFP) – dvoudílná, otevřená, nerandomizovaná multicentrická studie
Toto je prospektivní, dvoudílná, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátů APrevent® VOIS pro léčbu pacientů s unilaterální paralýzou hlasivek (UVFP).
Celkem se plánuje zařazení 30 hodnotitelných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
APrevent® VOIS je určen k trvalé implantaci během tyroplastiky I. typu u jedinců trpících trvalou jednostrannou paralýzou hlasivek různé etiologie. Jsou plánovány čtyři pooperační kontrolní návštěvy: 1. týden (± 7 dní), 7. týden (-7/+28 dní), 6. měsíc (-14/+28 dní) a 12. měsíc (-14/+28 dní ).
Tato dvoudílná studie se bude skládat z části A k posouzení bezpečnosti pacientů a následující části B k posouzení výkonu (účinnosti) zkoumaného zařízení. V části A studie bude postupně zařazeno 8 pacientů do tří skupin (N=1, N=2, N=5). Po zápisu a 1. následné návštěvě každé skupiny posoudí místní bezpečnostní rada údaje o bezpečnosti a studii. Před koncem studie nebude provedena žádná předběžná/prozatímní analýza údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Berit Schneider-Stickler, Prof
- Telefonní číslo: + 43-676-842 311 311
- E-mail: office@med4com.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Leonhard, Dr
- Telefonní číslo: +43 1 404 00 - 33170
- E-mail: matthias.leonhard@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Gera, Německo
- Nábor
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Berit Schneider-Stickler, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic - Phoenix
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator, RN
- Telefonní číslo: 480-574-1792
- E-mail: Poletti.Samantha@mayo.edu
-
Kontakt:
- David Lott, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Greater Baltimore Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
- Telefonní číslo: (443) 849-2087
- E-mail: MBIDLACK@gbmc.org
-
Kontakt:
- Lee Akst, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 713.704.4137
- E-mail: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Andrew Tritter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Diagnostikováno trvalé UVFP a nedostatečná glotální uzávěra
- Významná porucha hlasu měřená percepčním hodnocením (stupeň ≥2 stupnice GRBAS) a indexem hlasového handicapu (skóre VHI-30 >33)
- Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků
- Schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
- Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie, ochota dodržovat všechny požadavky protokolu a ochota a schopnost dát informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku z důvodu účasti na klinické zkoušce, může ovlivnit výsledek klinické zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se klinické zkoušky
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii během klinického vyšetření
- Oboustranná paralýza hlasivek
- Provedli injekční medializační laryngoplastiku, přičemž injekční prostředek byl stále v rámci dvojnásobné délky maximálního časového rámce resorpce, jak je uvedeno v jejich schválení nebo jak je podporováno literaturou.
- Přítomnost strukturálních lézí hlasivek, jako jsou polypy nebo uzliny
- Přítomnost orofaryngeálních nebo laryngeálních nádorů
- Pacienti s diagnostikovanou těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
- Stav po totální kordektomii
- Předchozí operace laryngeálního rámce (jakýkoli typ tyreoplastiky, arytenoidní addukce)
- Stav po tracheostomii
- Přítomnost akutní systémové infekce v době screeningu nebo krátce před operací
- Významná nelaryngeální abnormalita řeči (těžká dysartrie stanovená skupinou vyškolených logopedů)
- Těžká koagulopatie
- Z vyšetřování jsou vyloučeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Pacienti s bil. GR. III-IV hypertrofické mandle
- Diabetes mellitus se špatnou kontrolou a špatnou anamnézou hojení ran
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí implantátu VOIS
|
Porovnat kvalitu hlasu hodnocenou změnou G-Score oproti GRBAS-Scale mezi před a po permanentní implantaci APrevent® VOIS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna G-Score oproti GRBAS-Scale
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna G-Score oproti GRBAS-Scale z doby před 7 týdny po trvalé implantaci APrevent® VOIS
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální doby fonace (MPT, jednotka sekund) z doby před na 7 týdnů po trvalé implantaci APrevent® VOIS.
Časové okno: 7 týdnů
|
MPT se bude měřit v sekundách pomocí digitálních stopek.
Pacient bude požádán, aby řekl prodlouženou samohlásku „a“ tak dlouho, jak je to možné po maximálním nádechu.
Pro srovnání bude vybrán nejlepší ze tří pokusů v sekundách.
|
7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R-Score z GRBAS-Scale od před do 7 týdnů po trvalé implantaci APrevent® VOIS.
Časové okno: 7 týdnů
|
R-Score z GRBAS-Scale od před do 7 týdnů po trvalé implantaci APrevent® VOIS.
|
7 týdnů
|
|
B-skóre ze škály GRBAS (rozsah [0…3]) od doby před do 7 týdnů po trvalé implantaci APrevent® VOIS
Časové okno: 7 týdnů
|
B-skóre z GRBAS-Scale od před do 7 týdnů po trvalé implantaci APrevent® VOIS.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APrevent-VOIS-Implant-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .