Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

APrevent-VOIS-Implant-002 – eine zweiteilige, offene, nicht randomisierte Multicenter-Studie

4. Februar 2025 aktualisiert von: APrevent Biotech GmbH

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von APrevent® VOIS-Implantaten zur Behandlung von Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung (UVFP) – eine zweiteilige, offene, nicht randomisierte Multicenter-Studie

Dies ist eine prospektive, zweiteilige, multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von APrevent® VOIS-Implantaten für die Behandlung von Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung (UVFP). Insgesamt sollen 30 auswertbare Patienten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das APrevent® VOIS ist für die dauerhafte Implantation während einer Typ-I-Thyreoplastik bei Personen vorgesehen, die an dauerhafter einseitiger Stimmlippenlähmung verschiedener Genese leiden. Vier postoperative Nachsorgetermine sind geplant: Woche 1 (± 7 Tage), Woche 7 (-7/+28 Tage), Monat 6 (-14/+28 Tage) und Monat 12 (-14/+28 Tage). ).

Diese zweiteilige Studie besteht aus Teil A zur Bewertung der Patientensicherheit und dem folgenden Teil B zur Bewertung der Leistung (Wirksamkeit) des Prüfprodukts. In Teil A der Studie werden 8 Patienten nacheinander in drei Gruppen aufgenommen (N=1, N=2, N=5). Nach der Registrierung und dem ersten Folgebesuch jeder Gruppe überprüft ein lokaler Sicherheitsausschuss die Sicherheits- und Studiendaten. Vor dem Ende der Studie wird keine vorläufige/Zwischenanalyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Telefonnummer: + 43-676-842 311 311
  • E-Mail: office@med4com.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland
        • Rekrutierung
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Lott, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
          • Telefonnummer: (443) 849-2087
          • E-Mail: MBIDLACK@gbmc.org
        • Kontakt:
          • Lee Akst, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Tritter, MD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Berit Schneider-Stickler, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren
  • Diagnostiziert mit permanentem UVFP und unzureichendem Stimmritzenverschluss
  • Eine signifikante Stimmstörung, gemessen anhand der Wahrnehmungsbewertung (Grad ≥2 GRBAS-Skala) und des Voice Handicap Index (VHI-30-Wert > 33)
  • Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
  • Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden, bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten und bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der klinischen Prüfung gefährden könnte, kann das Ergebnis der klinischen Prüfung oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der klinischen Prüfung beeinflussen
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der klinischen Prüfung eine Vollnarkose erfordern
  • Bilaterale Stimmlippenlähmung
  • Hatte eine Injektionsmedialisierungs-Laryngoplastik, wobei das injizierbare Mittel immer noch innerhalb der doppelten Länge des maximalen Resorptionszeitrahmens lag, wie in ihrer Zulassung angegeben oder durch Literatur belegt.
  • Vorhandensein von strukturellen Stimmlippenläsionen wie Polypen oder Knötchen
  • Vorhandensein von oropharyngealen oder laryngealen Tumoren
  • Patienten mit diagnostizierter schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Status nach totaler Cordektomie
  • Frühere Kehlkopfoperationen (jede Art von Thyreoplastik, Aryknorpeladduktion)
  • Status nach Tracheotomie
  • Vorhandensein einer akuten systemischen Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder kurz vor der Operation
  • Signifikante nicht-laryngeale Sprachanomalie (schwere Dysarthrie, festgestellt von einem Gremium ausgebildeter Logopäden)
  • Schwere Koagulopathie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind von der Untersuchung ausgeschlossen
  • Patienten mit bil. GR. III-IV hypertrophe Mandeln
  • Diabetes mellitus mit schlechter Kontrolle und schlechter Wundheilungsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem VOIS Implantat
Gerät: APrevent® VOIS-Implantat
Vergleich der Sprachqualität, bewertet anhand der Veränderung des G-Scores von der GRBAS-Skala zwischen vor und nach der dauerhaften APrevent® VOIS-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des G-Scores von der GRBAS-Skala
Zeitfenster: 7 wochen
Veränderung des G-Scores von der GRBAS-Skala von vor bis 7 Wochen nach der dauerhaften APrevent® VOIS-Implantation
7 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Phonationszeit (MPT, Einheit Sekunden) von vor bis 7 Wochen nach der dauerhaften APrevent® VOIS-Implantation.
Zeitfenster: 7 Wochen
MPT wird mit einer digitalen Stoppuhr in Sekunden gemessen. Der Patient wird gebeten, nach maximaler Inspiration so lange wie möglich einen verlängerten Vokal „a“ zu sagen. Der beste aus drei Versuchen in Sekunden wird zum Vergleich ausgewählt.
7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R-Score der GRBAS-Skala von vor bis 7 Wochen nach APrevent® VOIS-Dauerimplantation.
Zeitfenster: 7 Wochen
R-Score der GRBAS-Skala von vor bis 7 Wochen nach APrevent® VOIS-Dauerimplantation.
7 Wochen
B-Score der GRBAS-Skala (Bereich [0…3]) von vor bis 7 Wochen nach der dauerhaften APrevent® VOIS-Implantation
Zeitfenster: 7 Wochen
B-Score der GRBAS-Skala von vor bis 7 Wochen nach APrevent® VOIS-Dauerimplantation.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APrevent-VOIS-Implant-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren