APrevent-VOIS-Implant-002 - 2부작 공개 라벨 비무작위 다기관 연구
2025년 2월 4일 업데이트: APrevent Biotech GmbH
일측성 성대마비(UVFP) 환자 치료를 위한 APrevent® VOIS 임플란트의 안전성 및 유효성에 관한 연구 - 2부, 개방형, 비무작위 다기관 연구
이것은 일측성 성대마비(UVFP) 환자 치료를 위한 APrevent® VOIS 임플란트의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 2파트, 다기관, 공개 라벨, 비무작위 임상 시험입니다.
총 30명의 평가 가능한 환자가 등록될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
APrevent® VOIS는 다양한 병인의 영구 일측성 성대 마비로 고통받는 개인의 유형 I 갑상선 성형술 동안 영구적으로 이식하기 위한 것입니다. 4번의 수술 후 후속 방문이 계획되어 있습니다: 1주차(±7일), 7주차(-7/+28일), 6개월차(-14/+28일) 및 12개월차(-14/+28일) ).
이 2 파트 연구는 환자의 안전성을 평가하기 위한 파트 A와 조사 장치의 성능(유효성)을 평가하기 위한 파트 B로 구성됩니다. 연구의 파트 A에서 8명의 환자가 3개의 그룹(N=1, N=2, N=5) 내에 순차적으로 등록됩니다. 등록 및 각 그룹의 1차 후속 방문 후, 지역 안전 위원회가 안전성 및 연구 데이터를 검토합니다. 안전성 및 유효성 데이터의 예비/중간 분석은 연구가 종료되기 전에 수행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Berit Schneider-Stickler, Prof
- 전화번호: + 43-676-842 311 311
- 이메일: office@med4com.at
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Leonhard, Dr
- 전화번호: +43 1 404 00 - 33170
- 이메일: matthias.leonhard@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Gera, 독일
- 모병
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic - Phoenix
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator, RN
- 전화번호: 480-574-1792
- 이메일: Poletti.Samantha@mayo.edu
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연락하다:
- David Lott, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- 모병
- Greater Baltimore Medical Center
-
연락하다:
- Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
- 전화번호: (443) 849-2087
- 이메일: MBIDLACK@gbmc.org
-
연락하다:
- Lee Akst, MD
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 713.704.4137
- 이메일: Candace.Hernandez@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Andrew Tritter, MD
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Berit Schneider-Stickler, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 환자
- 영구적인 UVFP 및 불충분한 성문 폐쇄로 진단됨
- 지각 등급(Grade ≥2 GRBAS 척도) 및 음성 장애 지수(VHI-30 점수 >33)로 측정한 중대한 음성 장애
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력
- 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
- 전체 연구 기간 동안 자원 봉사 가능, 모든 프로토콜 요구 사항 준수 및 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있음
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상 조사 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애는 임상 조사 결과 또는 참가자의 임상 조사 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 예정된 선택 수술 또는 임상 조사 중 전신 마취가 필요한 기타 절차
- 양측 성대 마비
- 그들의 승인에 명시되거나 문헌에 의해 뒷받침되는 최대 재흡수 시간 프레임의 두 배 길이 내에 있는 주사 가능한 주사 매개화 후두 성형술을 받았습니다.
- 용종이나 결절과 같은 구조적 성대 병변의 존재
- 구인두 또는 후두 종양의 존재
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받은 환자
- 전체 척수 절제술 후 상태
- 이전 후두 골격 수술(모든 유형의 흉선 성형술, 피열 연골 내전)
- 기관절개술 후 상태
- 스크리닝 시 또는 수술 직전에 급성 전신 감염의 존재
- 상당한 비후두 언어 이상(훈련된 언어 치료사 패널에 의해 결정된 심각한 구음 장애)
- 심한 응고병증
- 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 여성은 조사 대상에서 제외됩니다.
- 빌 환자. Gr. III-IV 비대성 편도선
- 조절 불량 및 상처 치유 이력이 불량한 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
VOIS 임플란트 치료
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영구 APrevent® VOIS 이식 전후의 GRBAS-Scale에서 G-Score의 변화로 평가한 음성 품질을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GRBAS-Scale에서 G-Score의 변화
기간: 7주
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영구 APrevent® VOIS 이식 후 7주 이전부터 GRBAS-Scale의 G-Score 변화
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영구 APrevent® VOIS 이식 전과 7주 후 최대 발성 시간(MPT, 단위 초)의 변화.
기간: 7주
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MPT는 디지털 정지 시계를 사용하여 초 단위로 측정됩니다.
환자는 최대한 흡기한 후 가능한 한 오랫동안 장모음 "a"를 말하도록 요청받을 것입니다.
비교를 위해 몇 초 안에 세 번의 시도 중 가장 좋은 것을 선택합니다.
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7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영구 APrevent® VOIS 이식 전부터 7주 후까지 GRBAS-Scale의 R-Score.
기간: 7주
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영구 APrevent® VOIS 이식 전부터 7주 후까지 GRBAS-Scale의 R-Score.
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7주
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영구 APrevent® VOIS 이식 전부터 7주 후까지의 GRBAS-척도([0…3] 범위)의 B-점수
기간: 7주
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영구 APrevent® VOIS 이식 전부터 7주 후까지 GRBAS-Scale의 B-점수.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .