Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APrevent-VOIS-Implant-002 — dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane badanie wieloośrodkowe

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: APrevent Biotech GmbH

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności implantów APrevent® VOIS w leczeniu pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych (UVFP) — dwuczęściowe, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie

Jest to prospektywne, dwuczęściowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantów APrevent® VOIS w leczeniu pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych (UVFP). Planuje się włączenie w sumie 30 pacjentów, którzy mogą zostać poddani ocenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APrevent® VOIS przeznaczony jest do trwałego wszczepienia podczas operacji tyroplastyki typu I u osób cierpiących na trwałe jednostronne porażenie fałdów głosowych o różnej etiologii. Planowane są cztery wizyty kontrolne po operacji: Tydzień 1 (± 7 dni), Tydzień 7 (-7/+28 dni), Miesiąc 6 (-14/+28 dni) i Miesiąc 12 (-14/+28 dni) ).

To dwuczęściowe badanie będzie składało się z części A dotyczącej oceny bezpieczeństwa pacjentów i następującej po niej części B dotyczącej oceny działania (skuteczności) badanego urządzenia. W części A badania zostanie włączonych kolejno 8 pacjentów do trzech grup (N=1, N=2, N=5). Po rejestracji i pierwszej wizycie kontrolnej każdej grupy lokalna rada ds. bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i badań. Przed zakończeniem badania nie zostanie przeprowadzona żadna wstępna/tymczasowa analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Numer telefonu: + 43-676-842 311 311
  • E-mail: office@med4com.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Berit Schneider-Stickler, Prof
  • Niemcy
      • Gera, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Phoenix
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Lott, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Clinical Coordinator, Senior Speech-Language Pathologist, MM, MS, CCC-SLP
          • Numer telefonu: (443) 849-2087
          • E-mail: MBIDLACK@gbmc.org
        • Kontakt:
          • Lee Akst, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrew Tritter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowano trwałe UVFP i niedostateczne zamknięcie krtani
  • Znaczące zaburzenie głosu mierzone na podstawie oceny percepcyjnej (skala GRBAS stopnia ≥2) i wskaźnika upośledzenia głosu (wynik VHI-30 >33)
  • Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  • Umiejętność współpracy z Badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  • Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania, gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu oraz chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu klinicznym, może wpłynąć na wynik badania klinicznego lub na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania klinicznego
  • Obustronne porażenie fałdów głosowych
  • Przeszli laryngoplastykę z medializacją iniekcji, przy czym iniekcja nadal mieściła się w ramach podwójnej długości maksymalnego czasu resorpcji, zgodnie z ich zatwierdzeniem lub popartą literaturą.
  • Obecność strukturalnych uszkodzeń fałdów głosowych, takich jak polip lub guzki
  • Obecność guzów jamy ustnej i gardła lub krtani
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
  • Stan po kordektomii całkowitej
  • Przebyta operacja szkieletowa krtani (dowolny rodzaj tyroplastyki, przywodzenia nalewkowatego)
  • Stan po tracheostomii
  • Obecność ostrej infekcji ogólnoustrojowej w czasie badania przesiewowego lub na krótko przed operacją
  • Znacząca nieprawidłowość mowy niezwiązana z krtanią (ciężka dyzartria stwierdzona przez zespół przeszkolonych logopedów)
  • Ciężka koagulopatia
  • Z badania wyłączone są kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Pacjenci z bil. gr. Przerośnięte migdałki III-IV
  • Cukrzyca ze słabą kontrolą i kiepską historią gojenia się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie implantem VOIS
Urządzenie: Implant APrevent® VOIS
Porównanie jakości głosu ocenianej na podstawie zmiany G-Score z GRBAS-Scale pomiędzy przed i po trwałej implantacji APrevent® VOIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku G w skali GRBAS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiana G-Score w skali GRBAS od okresu przed do 7 tygodni po trwałej implantacji APrevent® VOIS
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego czasu fonacji (MPT, jednostka sekund) od przed do 7 tygodni po trwałej implantacji APrevent® VOIS.
Ramy czasowe: 7 tygodni
MPT będzie mierzone w sekundach za pomocą cyfrowego stopera. Pacjent zostanie poproszony o wymawianie przedłużonej samogłoski „a” tak długo, jak to możliwe po maksymalnym wdechu. Najlepsza z trzech prób w sekundach zostanie wybrana do porównania.
7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R-Score z GRBAS-Scale od przed do 7 tygodni po trwałej implantacji APrevent® VOIS.
Ramy czasowe: 7 tygodni
R-Score z GRBAS-Scale od przed do 7 tygodni po trwałej implantacji APrevent® VOIS.
7 tygodni
Wynik B ze skali GRBAS (zakres [0…3]) od okresu przed do 7 tygodni po trwałej implantacji APrevent® VOIS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wynik B w skali GRBAS od okresu przed do 7 tygodni po trwałej implantacji APrevent® VOIS.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APrevent Biotech GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Leonhard, Dr, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APrevent-VOIS-Implant-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj