歯科矯正保定プロトコルの有効性と費用対効果 (orthoretenti)
2022年5月3日 更新者：silvija kanižaj ugrin、Poliklinika Orthonova
目的は、矯正治療の活動期終了後の歯列と歯周組織の変化、保定の衛生状態、および性別、保定装置の種類、歯列の治療前の状態、および治療の活動期の期間との関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 152 人の被験者が募集され、ランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 最初のグループには、正方形の 8 本のストランド 0.673x0.268 が含まれます。 固定装置を使用した包括的な歯科矯正治療のアクティブ段階が完了した後、下顎の歯に mm リテーナー ワイヤーで接着されます。 リテーナーは各歯の犬歯の舌側部位に接着されます。 2 番目のグループは、下顎に丸い 6 本より線の 0.40 mm リテーナーを持ちます。 3番目のグループは固定リテーナーを持たず、下顎に熱可塑性の真空成形された取り外し可能なEssixリテーナーのみを使用します。
被験者は、歯科矯正治療前（T0）、治療完了時（T1）、6か月の保定期間（T2）、2年間の保定期間（T3）、および3年間の保定期間（T4）時に検査されます。 犬歯間の幅の変化、再発（予期せぬ歯の動き）、リテーナーの失敗、バイオフィルムの蓄積、歯石、歯肉炎が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Silvija Kanižaj Ugrin, DDM
- 電話番号：00385915232860
- メール：kanizaj.ugrin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stjepan Špalj, PhD
- 電話番号：00385916119853
- メール：stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
研究場所
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-
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Orthonova
-
コンタクト：
- Silvija Kanižaj Ugrin, DMD
- 電話番号：+385915232860
- メール：kanizaj.ugrin@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 歯科矯正治療を終了しており、参加者はすべての永久歯を持っている必要があります 除外基準: 歯数低下、歯の欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固定下顎舌側長方形リテーナー 0.673 x 0.268 mm
0.673 x 0.268 mm 8 撚線ワイヤ Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products、米国) を、Filtek 流動性複合材料 (Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン) および Multilink 接着剤 (3M、米国) を使用して、下顎の犬歯と各歯の犬歯に接着します。
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前歯 33-43 に接着された舌側下顎固定リテーナー
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実験的：固定下顎舌側ラウンドリテーナー 0.40 mm
０．４０ｍｍの丸型６本より線（Ｆｏｒｅｓｔａｄｅｎｔ、ドイツ）を、Ｆｉｌｔｅｋ流動性複合材料（Ｉｖｏｃｌａｒ Ｖｉｖａｄｅｎｔ、リヒテンシュタイン）およびＭｕｌｔｉｌｉｎｋ接着剤（３Ｍ、米国）を使用して、下顎の前歯６本に、各歯の犬歯から犬歯まで接着する。
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前歯 33-43 に接着された舌側下顎固定リテーナー
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アクティブコンパレータ：取り外し可能な下顎リテーナー
固定リテーナーのないグループは、取り外し可能な熱可塑性真空成形 Essix リテーナーを装着します。
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熱可塑性真空成形取り外し可能な下顎リテーナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年時の再発（下顎前頭部の予期せぬ歯の動き）の重症度
時間枠：1年
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省略されていないスケールのタイトル: 小さな不規則性指数 (混雑度の測定に使用) - ミリメートル単位の数値評価スケール 最小値と最大値: 0.10 高いスコアは悪い結果を意味します 低いスコアはより良い結果を意味します
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1年
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2年時の再発（下顎前頭部の予期せぬ歯の移動）の重症度
時間枠：2年
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省略されていないスケールのタイトル: 小さな不規則性指数 (混雑度の測定に使用) - ミリメートル単位の数値評価スケール 最小値と最大値: 0.10 高いスコアは悪い結果を意味します 低いスコアはより良い結果を意味します
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2年
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3年時点の再発（下顎前頭部の予期せぬ歯の移動）の重症度
時間枠：3年
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省略されていないスケールのタイトル: 小さな不規則性指数 (混雑度の測定に使用) - ミリメートル単位の数値評価スケール 最小値と最大値: 0.10 高いスコアは悪い結果を意味します 低いスコアはより良い結果を意味します
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3年
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2年間でのリテーナーの破損（剥離、破損）の発生率
時間枠：2年
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少なくとも 1 つの固定リテーナーが失敗した症例の割合、最小値と最大値 0%、100% スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します
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2年
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3年後のリテーナーの破損（剥離、破損）の発生率
時間枠：3年
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少なくとも 1 つの固定リテーナーが失敗した症例の割合、最小値と最大値 0%、100% スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します
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3年
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2年後のバイオフィルム蓄積の程度
時間枠：2年
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省略されていないスケールのタイトル: 下顎中央六分儀の測定部位のシルネスおよびロエプラーク指数比。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します。
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2年
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3年後のバイオフィルム蓄積の程度
時間枠：3年
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省略されていないスケールのタイトル: 下顎中央六分儀の測定部位のシルネスおよびロエプラーク指数比。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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犬歯間の幅変化の発生率
時間枠：3年
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犬歯間の幅が変化した症例の割合、最小値と最大値 0%、100% スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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3年
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犬歯間幅の変化
時間枠：2年、3年
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省略されていないスケールのタイトル: 犬歯間の幅の変化 (ミリメートル単位)、最小値と最大値は 0.5、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、結果が低いことは結果が良いことを意味します
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2年、3年
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2歳時点での歯石の蓄積の程度
時間枠：2年
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省略されていないスケールのタイトル: 結石表面指数 (CSI) - 下顎中央六分儀の測定部位の比率。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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2年
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3年間での歯石の蓄積の程度
時間枠：3年
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省略されていないスケールのタイトル: 結石表面指数 (CSI) - 下顎中央六分儀の測定部位の比率。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後の再発率
時間枠：2年
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省略されていないスケールのタイトル: 再発症例の割合。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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2年
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3年後の再発率
時間枠：3年
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省略されていないスケールのタイトル: 再発症例の割合。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど結果が悪いことを意味し、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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3年
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2歳時の歯肉炎の程度
時間枠：2年
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省略されていないスケールのタイトル: 下顎中央六分儀の測定部位の出血 (BOP) 比。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します。
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2年
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3歳時の歯肉炎の程度
時間枠：3年
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省略されていないスケールのタイトル: 下顎中央六分儀の測定部位の出血 (BOP) 比。最小値と最大値は 0%、100%、スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します。
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3年
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矯正治療にかかる期間（月単位）
時間枠：1年
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省略されていないスケールのタイトル: 数値評価スケール 最小値と最大値: 0、30
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1年
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保存期間中の結果の安定性に対する満足度
時間枠：3年
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5 段階リッカート スケールを使用して評価された、結果の安定性に対する参加者の満足度。
スコアは「非常に不満」(1) から「非常に満足」(5) までの範囲です。
スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します
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3年
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合計費用
時間枠：3年
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保持コストの計算: ユーロでの故障と新しい保持
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3年
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生産性の損失
時間枠：3年
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省略されていないスケールのタイトル: 保存期間内の検査の回数。最小値と最大値は 0、10。スコアが高いほど悪い結果を意味し、スコアが低いほど良い結果を意味します。最小値と最大値: 0,30
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Silvija Kanižaj Ugrin, DDM、Poliklinika Orthonova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (予想される)
2022年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。