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Efficacia e rapporto costo-efficacia dei protocolli di ritenzione ortodontica (orthoretenti)

3 maggio 2022 aggiornato da: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
L'obiettivo è valutare i cambiamenti della dentatura e del parodonto e l'igiene nella ritenzione dopo la fine della fase attiva del trattamento ortodontico e la relazione con il sesso, il tipo di apparecchio di ritenzione, la condizione pre-terapeutica della dentatura e la durata della fase attiva del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 152 soggetti sarà reclutato e assegnato in modo casuale in tre gruppi. Il primo gruppo avrà un quadrato a 8 fili 0,673x0,268 filo di ritenzione da mm incollato nei denti mandibolari dopo aver completato la fase attiva del trattamento ortodontico completo con apparecchi fissi. Il fermo sarà legato sul sito linguale canino a canino su ciascun dente. Il secondo gruppo avrà un fermo rotondo a 6 fili da 0,40 mm nella mandibola. Il terzo gruppo sarà senza fermo fisso, solo con fermo Essix termoplastico termoformato sottovuoto rimovibile nella mandibola.

I soggetti saranno esaminati prima del trattamento ortodontico (T0), al completamento del trattamento (T1), sei mesi in ritenzione (T2), due anni (T3) e tre anni in ritenzione (T4). Saranno valutati i cambiamenti nella larghezza intercanina, la recidiva (movimenti dentali imprevisti), il fallimento del fermo, l'accumulo di biofilm, il tartaro e la gengivite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Poliklinika Orthonova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: trattamento ortodontico terminato, i partecipanti devono avere tutti i denti permanenti Criteri di esclusione: ipodonzia, denti mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fermo rettangolare linguale mandibolare fisso 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm Filo a 8 trefoli Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, USA) sarà legato in canino mandibolare a canino su ciascun dente utilizzando il composito fluido Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) e l'adesivo Multilink (3M, USA).
Dispositivo: fermo fisso
ritenzione fissa mandibolare linguale incollata sui denti frontali 33-43
Sperimentale: fermo tondo linguale mandibolare fisso 0.40 mm
Il filo tondo a 6 fili da 0,40 mm (Forestadent, Germania) verrà incollato su 6 denti frontali mandibolari, canino a canino su ciascun dente utilizzando il composito fluido Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) e l'adesivo Multilink (3M, USA).
Dispositivo: fermo fisso
ritenzione fissa mandibolare linguale incollata sui denti frontali 33-43
Comparatore attivo: fermo mandibolare rimovibile
Il gruppo senza fermo fisso indosserà il fermo Essix termoplastico termoformato rimovibile
Dispositivo: fermo rimovibile
fermo mandibolare rimovibile termoplastico termoformato sottovuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della recidiva (movimento dentale imprevisto nell'area frontale mandibolare) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
il titolo non abbreviato della scala: Little Irregularity Index (utilizzato per misurare l'affollamento)- scala di valutazione numerica in millimetri i valori minimo e massimo: 0,10 punteggi più alti significano un risultato peggiore punteggi più bassi significano un risultato migliore
1 anno
gravità della recidiva (movimento dentale imprevisto nell'area frontale mandibolare) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il titolo non abbreviato della scala: Little Irregularity Index (utilizzato per misurare l'affollamento)- scala di valutazione numerica in millimetri i valori minimo e massimo: 0,10 punteggi più alti significano un risultato peggiore punteggi più bassi significano un risultato migliore
2 anni
gravità della recidiva (movimento dentale imprevisto nell'area frontale mandibolare) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il titolo non abbreviato della scala: Little Irregularity Index (utilizzato per misurare l'affollamento)- scala di valutazione numerica in millimetri i valori minimo e massimo: 0,10 punteggi più alti significano un risultato peggiore punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni
incidenza di fallimento del fermo (debonding, rottura) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
percentuale di casi con almeno un fallimento fisso del fermo, i valori minimo e massimo 0%, 100% punteggi più alti significano un esito peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
2 anni
incidenza di fallimento del fermo (debonding, rottura) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di casi con almeno un fallimento fisso del fermo, i valori minimo e massimo 0%, 100% punteggi più alti significano un esito peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni
grado di accumulo di biofilm a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il titolo non abbreviato della scala: Silness and Loe Plaque Index-ratio dei siti di misurazione nel sestante centrale mandibolare; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
2 anni
grado di accumulo di biofilm a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il titolo non abbreviato della scala: Silness and Loe Plaque Index-ratio dei siti di misurazione nel sestante centrale mandibolare; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della variazione della larghezza intercanina
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di casi con variazione della larghezza intercanina, i valori minimo e massimo 0%, 100% punteggi più alti significano un esito peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni
variazioni di larghezza intercanina
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni
il titolo della scala non abbreviato: variazione della larghezza intercanina in millimetri, i valori minimo e massimo 0,5, punteggi più alti significano un risultato peggiore, un risultato inferiore significa un risultato migliore
2 anni, 3 anni
grado di accumulo di calcolo a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il titolo non abbreviato della scala: Calculus Surface Index (CSI)-rapporto dei siti di misurazione nel sestante centrale mandibolare; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
2 anni
grado di accumulo di calcolo a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il titolo non abbreviato della scala: Calculus Surface Index (CSI)-rapporto dei siti di misurazione nel sestante centrale mandibolare; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il titolo non abbreviato della scala: percentuale di casi recidivati; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
2 anni
incidenza di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il titolo non abbreviato della scala: percentuale di casi recidivati; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni
estensione della gengivite a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
il titolo della scala non abbreviato: Sanguinamento al sondaggio (BOP) - rapporto dei siti di misurazione nel sestante centrale mandibolare; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
2 anni
estensione della gengivite a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
il titolo della scala non abbreviato: Sanguinamento al sondaggio (BOP) - rapporto dei siti di misurazione nel sestante centrale mandibolare; i valori minimo e massimo 0%, 100%, punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore
3 anni
durata del trattamento ortodontico in mesi
Lasso di tempo: 1 anno
il titolo non abbreviato della scala: scala di valutazione numerica i valori minimo e massimo: 0,30
1 anno
soddisfazione per la stabilità dei risultati nel periodo di conservazione
Lasso di tempo: 3 anni
Soddisfazione del partecipante per la stabilità dei risultati valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da "molto insoddisfatto" (1) a "molto soddisfatto" (5). Punteggi più alti significano un risultato migliore, punteggi più bassi significano un risultato peggiore
3 anni
totale dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
calcolo dei costi di conservazione: fallimenti e nuovi acconti in euro
3 anni
perdita di produttività
Lasso di tempo: 3 anni
il titolo non abbreviato della scala: numero di controlli nel periodo di conservazione; i valori minimo e massimo 0,10; punteggi più alti significano un risultato peggiore, punteggi più bassi significano un risultato migliore i valori minimo e massimo: 0,30
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poliklinika Orthonova

Collaboratori

University of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia
University of Rijeka Faculty of Dental Medicine, Rijeka, Croatia

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66771011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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