Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność protokołów retencji ortodontycznej (orthoretenti)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
Celem pracy jest ocena zmian w uzębieniu i przyzębiu oraz higieny w retencji po zakończeniu aktywnej fazy leczenia ortodontycznego oraz ich związku z płcią, rodzajem aparatu retencyjnego, stanem przedterapeutycznym uzębienia i czasem trwania aktywnej fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 152 osoby zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do trzech grup. Pierwsza grupa będzie miała kwadrat 8-żyłowy 0,673x0,268 mm drut retencyjny osadzony w zębach żuchwy po zakończeniu aktywnej fazy kompleksowego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi. Retainer zostanie przyklejony w miejscu językowym kła do kła na każdym zębie. Druga grupa będzie miała okrągły 6-nitkowy element ustalający 0,40 mm w żuchwie. Trzecia grupa będzie bez stałego elementu ustalającego, tylko z termoplastycznym, formowanym próżniowo wyjmowanym elementem ustalającym Essix w żuchwie.

Pacjenci będą badani przed leczeniem ortodontycznym (T0), po zakończeniu leczenia (T1), po sześciu miesiącach retencji (T2), dwóch latach (T3) i trzech latach retencji (T4). Oceniane będą zmiany w szerokości międzykłowej, nawrót (nieoczekiwane ruchy zębów), uszkodzenie elementu ustalającego, nagromadzenie biofilmu, kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Poliklinika Orthonova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: zakończone leczenie ortodontyczne, uczestnicy muszą mieć wszystkie zęby stałe Kryteria wykluczenia: hipodoncja, braki w uzębieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stały prostokątny uchwyt językowy żuchwy 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm 8-żyłowy drut Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, USA) zostanie przyklejony do kła żuchwy na każdym zębie za pomocą płynnego kompozytu Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) i kleju Multilink (3M, USA).
Urządzenie: ustalacz stały
klejony aparat stały żuchwy językowej na zębach przednich 33-43
Eksperymentalny: stały żuchwowy językowy okrągły element ustalający 0,40 mm
Okrągły 6-żyłowy drut o średnicy 0,40 mm (Forestadent, Niemcy) zostanie przyklejony do 6 przednich zębów żuchwy, kła do kła na każdym zębie, przy użyciu płynnego kompozytu Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) i systemu wiążącego Multilink (3M, USA).
Urządzenie: ustalacz stały
klejony aparat stały żuchwy językowej na zębach przednich 33-43
Aktywny komparator: wyjmowany element ustalający żuchwy
Grupa bez stałego elementu ustalającego będzie nosić wyjmowany, termoplastyczny, formowany próżniowo element ustalający Essix
Urządzenie: wyjmowany uchwyt
termoplastyczny formowany próżniowo wyjmowany element ustalający żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość nawrotu (nieoczekiwany ruch zębów w okolicy czołowej żuchwy) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
nieskrócony tytuł skali: Wskaźnik Małej Nieregularności (służy do pomiaru stłoczenia) – liczbowa skala ocen w milimetrach wartości minimalne i maksymalne: 0,10 wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 rok
nasilenie nawrotu (nieoczekiwany ruch zębów w okolicy czołowej żuchwy) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
nieskrócony tytuł skali: Wskaźnik Małej Nieregularności (służy do pomiaru stłoczenia) – liczbowa skala ocen w milimetrach wartości minimalne i maksymalne: 0,10 wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 lata
nasilenie nawrotu (nieoczekiwany ruch zębów w okolicy czołowej żuchwy) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
nieskrócony tytuł skali: Wskaźnik Małej Nieregularności (służy do pomiaru stłoczenia) – liczbowa skala ocen w milimetrach wartości minimalne i maksymalne: 0,10 wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 lata
częstość uszkodzeń aparatu retencyjnego (odklejanie, pękanie) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
odsetek przypadków z co najmniej jednym niepowodzeniem stałego aparatu retencyjnego, wartości minimalne i maksymalne 0%,100% wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 lata
częstość występowania awarii elementu ustalającego (odklejenie, pęknięcie) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek przypadków z co najmniej jednym niepowodzeniem stałego aparatu retencyjnego, wartości minimalne i maksymalne 0%,100% wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 lata
stopień akumulacji biofilmu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
pełny tytuł skali: Silness and Loe Plaque Index-stosunek miejsc pomiarowych w sekstansie centralnym żuchwy; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe noty oznaczają gorszy wynik, niższe noty oznaczają lepszy wynik
2 lata
stopień akumulacji biofilmu po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
pełny tytuł skali: Silness and Loe Plaque Index-stosunek miejsc pomiarowych w sekstansie centralnym żuchwy; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe noty oznaczają gorszy wynik, niższe noty oznaczają lepszy wynik
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość zmiany szerokości międzykłowej
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek przypadków ze zmianą szerokości międzykłowej, wartości minimalne i maksymalne 0%,100% wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 lata
zmiany szerokości międzykłowej
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata
tytuł skali nieskrócony: zmiana szerokości międzykłowej w milimetrach, wartość minimalna i maksymalna 0,5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższy wynik oznacza lepszy wynik
2 lata, 3 lata
stopień nagromadzenia kamienia po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
pełny tytuł skali: Calculus Surface Index (CSI) – stosunek miejsc pomiarowych w sekstansie centralnym żuchwy; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 lata
stopień akumulacji kamienia po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
pełny tytuł skali: Calculus Surface Index (CSI) – stosunek miejsc pomiarowych w sekstansie centralnym żuchwy; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
pełny tytuł skali: odsetek przypadków nawrotu; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
2 lata
częstość nawrotów po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
nieskrócony tytuł skali: odsetek przypadków nawrotu; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 lata
stopień zapalenia dziąseł po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
pełny tytuł skali: Krwawienie przy sondowaniu (BOP) - stosunek miejsc pomiarowych w sekstansie środkowym żuchwy; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe noty oznaczają gorszy wynik, niższe noty oznaczają lepszy wynik
2 lata
stopień zapalenia dziąseł po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
pełny tytuł skali: Krwawienie przy sondowaniu (BOP) - stosunek miejsc pomiarowych w sekstansie środkowym żuchwy; minimalne i maksymalne wartości 0%,100%, wyższe noty oznaczają gorszy wynik, niższe noty oznaczają lepszy wynik
3 lata
czas leczenia ortodontycznego w miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
pełny tytuł skali: numeryczna skala ocen wartości minimalne i maksymalne: 0,30
1 rok
satysfakcja ze stabilności wyników w okresie retencji
Ramy czasowe: 3 lata
Zadowolenie uczestników ze stabilności wyników oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od „bardzo niezadowolony” (1) do „bardzo zadowolony” (5). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 lata
koszty łącznie
Ramy czasowe: 3 lata
kalkulacja kosztów retencji: awarie i nowe retencje w euro
3 lata
utrata produktywności
Ramy czasowe: 3 lata
nieskrócony tytuł skali: liczba wizyt kontrolnych w okresie retencji; minimalne i maksymalne wartości 0,10; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik minimalne i maksymalne wartości: 0,30
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poliklinika Orthonova

Współpracownicy

University of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia
University of Rijeka Faculty of Dental Medicine, Rijeka, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66771011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

na prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj