Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van orthodontische retentieprotocollen (orthoretenti)

3 mei 2022 bijgewerkt door: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
Doel is het beoordelen van veranderingen in dentitie en parodontium, en hygiëne in retentie na het einde van de actieve fase van de orthodontische behandeling, en de relatie met geslacht, type retentieapparaat, pretherapeutische toestand van de dentitie en duur van de actieve fase van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 152 proefpersonen worden geworven en willekeurig in drie groepen worden ingedeeld. De eerste groep heeft een vierkante 8-strengs 0.673x0.268 mm-bevestigingsdraad vastgehecht in onderkaaktanden na voltooiing van de actieve fase van uitgebreide orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen. De houder wordt op de linguale plaats hoektand op hoektand op elke tand gelijmd. De tweede groep heeft een ronde 6-strengs 0,40 mm houder in de onderkaak. De derde groep zal zonder vaste beugel zijn, alleen met thermoplastische vacuümgevormde verwijderbare Essix-beugel in de onderkaak.

Onderwerpen worden onderzocht vóór orthodontische behandeling (T0), na voltooiing van de behandeling (T1), zes maanden retentie (T2), twee jaar (T3) en drie jaar retentie (T4). Veranderingen in de breedte van de hoektanden, terugval (onverwachte tandbewegingen), falen van de houder, ophoping van biofilm, tandsteen en gingivitis zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Poliklinika Orthonova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: voltooide orthodontische behandeling, deelnemers moeten alle blijvende tanden hebben Uitsluitingscriteria: hypodontie, ontbrekende tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vaste mandibulaire linguale rechthoekige houder 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm 8-aderige draad Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, VS) wordt in hoektand aan hoektand op elke tand gelijmd met Filtek vloeibaar composiet (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) en Multilink-adhesief (3M, VS).
Apparaat: vaste houder
gebonden linguale mandibulaire vaste houder op frontale tanden 33-43
Experimenteel: vaste mandibulaire linguale ronde houder 0,40 mm
0,40 mm ronde 6-aderige draad (Forestadent, Duitsland) wordt op 6 onderkaakfrontale tanden, hoektand op elke tand, gelijmd met Filtek vloeibaar composiet (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) en Multilink-lijm (3M, VS).
Apparaat: vaste houder
gebonden linguale mandibulaire vaste houder op frontale tanden 33-43
Actieve vergelijker: verwijderbare mandibulaire houder
Groepen zonder vaste beugel dragen een verwijderbare thermoplastische vacuümgevormde Essix-beugel
Apparaat: verwijderbare houder
thermoplastische vacuümgevormde verwijderbare mandibulaire houder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de terugval (onverwachte tandbeweging in het frontale gebied van de onderkaak) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
de onverkorte titel van de schaal: Little Irregularity Index (gebruikt om de drukte te meten) - numerieke beoordelingsschaal in millimeters de minimale en maximale waarden: 0,10 hogere scores betekenen een slechter resultaat lagere scores betekenen een beter resultaat
1 jaar
ernst van de terugval (onverwachte tandbeweging in het frontale gebied van de onderkaak) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de onverkorte titel van de schaal: Little Irregularity Index (gebruikt om de drukte te meten) - numerieke beoordelingsschaal in millimeters de minimale en maximale waarden: 0,10 hogere scores betekenen een slechter resultaat lagere scores betekenen een beter resultaat
2 jaar
ernst van de terugval (onverwachte tandbeweging in het frontale gebied van de onderkaak) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
de onverkorte titel van de schaal: Little Irregularity Index (gebruikt om de drukte te meten) - numerieke beoordelingsschaal in millimeters de minimale en maximale waarden: 0,10 hogere scores betekenen een slechter resultaat lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar
incidentie van falen van de houder (onthechting, breuk) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
percentage gevallen met ten minste één vast falen van de houder, de minimum- en maximumwaarden 0%, 100% hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
2 jaar
incidentie van falen van de houder (loslaten, breken) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
percentage gevallen met ten minste één vast falen van de houder, de minimum- en maximumwaarden 0%, 100% hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar
mate van biofilmaccumulatie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de onverkorte schaaltitel: Silness and Loe Plaque Index-ratio van meetplaatsen in mandibulaire centrale sextant; de minimale en maximale waarden 0%,100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
2 jaar
mate van biofilmaccumulatie na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
de onverkorte schaaltitel: Silness and Loe Plaque Index-ratio van meetplaatsen in mandibulaire centrale sextant; de minimale en maximale waarden 0%,100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van intercanine breedteverandering
Tijdsspanne: 3 jaar
percentage gevallen met verandering van de breedte tussen de honden, de minimum- en maximumwaarden 0%, 100% hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar
veranderingen van de intercanine breedte
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar
de onverkorte titel van de schaal: breedteverandering tussen de honden in millimeters, de minimum- en maximumwaarden 0,5, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lager resultaat betekent een beter resultaat
2 jaar, 3 jaar
mate van accumulatie van tandsteen na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de onverkorte schaaltitel: Calculus Surface Index (CSI)-ratio van meetplaatsen in mandibulaire centrale sextant; de minimum- en maximumwaarden 0%, 100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
2 jaar
mate van accumulatie van tandsteen na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
de onverkorte schaaltitel: Calculus Surface Index (CSI)-ratio van meetplaatsen in mandibulaire centrale sextant; de minimum- en maximumwaarden 0%, 100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van terugval na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de onverkorte titel van de schaal: percentage recidieven; de minimum- en maximumwaarden 0%, 100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
2 jaar
incidentie van terugval na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
de onverkorte titel van de schaal: percentage recidieven; de minimum- en maximumwaarden 0%, 100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar
omvang van gingivitis na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
de onverkorte titel van de schaal: Bloeden bij sonderen (BOP)-ratio van meetplaatsen in mandibulaire centrale sextant; de minimale en maximale waarden 0%,100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
2 jaar
mate van gingivitis na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
de onverkorte titel van de schaal: Bloeden bij sonderen (BOP)-ratio van meetplaatsen in mandibulaire centrale sextant; de minimale en maximale waarden 0%,100%, hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat
3 jaar
duur orthodontische behandeling in maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
de onverkorte schaal titel: numerieke beoordelingsschaal de minimale en maximale waarden: 0,30
1 jaar
tevredenheid over stabiliteit van resultaten in bewaartermijn
Tijdsspanne: 3 jaar
De tevredenheid van de deelnemer met de stabiliteit van de resultaten zoals beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores lopen van "zeer ontevreden" (1) tot "zeer tevreden" (5). Hogere scores betekenen een beter resultaat, lagere scores betekenen een slechter resultaat
3 jaar
kosten totaal
Tijdsspanne: 3 jaar
berekening kosten retentie: storingen en nieuwe retenties in euro's
3 jaar
productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
de onverkorte schaaltitel: aantal controles in bewaartermijn; de minimale en maximale waarden 0,10; hogere scores betekenen een slechter resultaat, lagere scores betekenen een beter resultaat de minimum- en maximumwaarden: 0,30
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poliklinika Orthonova

Medewerkers

University of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia
University of Rijeka Faculty of Dental Medicine, Rijeka, Croatia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66771011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaste houder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren