Eficacia y rentabilidad de los protocolos de retención de ortodoncia (orthoretenti)
3 de mayo de 2022 actualizado por: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
El objetivo es evaluar los cambios de la dentición y el periodonto, y la higiene en la retención después del final de la fase activa del tratamiento de ortodoncia, y la relación con el género, tipo de aparato de retención, condición preterapéutica de la dentición y duración de la fase activa del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 152 sujetos serán reclutados y asignados al azar en tres grupos. El primer grupo tendrá un cuadrado de 8 hebras de 0.673x0.268 Alambre de retención de mm adherido en dientes mandibulares después de completar la fase activa del tratamiento de ortodoncia integral con aparatología fija. El retenedor se adherirá en el sitio lingual de canino a canino en cada diente. El segundo grupo tendrá un retenedor redondo de 6 hebras de 0,40 mm en la mandíbula. El tercer grupo será sin retenedor fijo, solo con retenedor termoplástico termoformado al vacío Essix removible en mandíbula.
Los sujetos serán examinados antes del tratamiento de ortodoncia (T0), al finalizar el tratamiento (T1), seis meses en retención (T2), dos años (T3) y tres años en retención (T4). Se evaluarán los cambios en el ancho intercanino, la recaída (movimientos dentales inesperados), la falla del retenedor, la acumulación de biopelícula, el cálculo y la gingivitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM
- Número de teléfono: 00385915232860
- Correo electrónico: kanizaj.ugrin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stjepan Špalj, PhD
- Número de teléfono: 00385916119853
- Correo electrónico: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika Orthonova
-
Contacto:
- Silvija Kanižaj Ugrin, DMD
- Número de teléfono: +385915232860
- Correo electrónico: kanizaj.ugrin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: tratamiento de ortodoncia terminado, los participantes deben tener todos los dientes permanentes Criterios de exclusión: hipodoncia, dientes faltantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: retenedor rectangular lingual mandibular fijo 0,673 x 0,268 mm
El alambre de 8 hilos de 0,673 x 0,268 mm Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, EE. UU.) se unirá en canino a canino mandibular en cada diente utilizando composite fluido Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) y adhesivo Multilink (3M, EE. UU.).
|
retenedor fijo mandibular lingual adherido en los dientes frontales 33-43
|
|
Experimental: retenedor redondo lingual mandibular fijo 0,40 mm
El alambre redondo de 6 hilos de 0,40 mm (Forestadent, Alemania) se unirá en 6 dientes frontales mandibulares, de canino a canino en cada diente usando composite fluido Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) y adhesivo Multilink (3M, EE. UU.).
|
retenedor fijo mandibular lingual adherido en los dientes frontales 33-43
|
|
Comparador activo: retenedor mandibular removible
El grupo sin retenedor fijo usará un retenedor Essix termoplástico moldeado al vacío removible
|
retenedor mandibular removible termoplástico formado al vacío
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
severidad de la recaída (movimiento dental inesperado en el área frontal mandibular) al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
el título de la escala sin abreviar: Índice de Pequeña Irregularidad (usado para medir el hacinamiento) - escala de calificación numérica en milímetros los valores mínimo y máximo: 0,10 puntajes más altos significan un peor resultado puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
1 año
|
|
severidad de la recaída (movimiento dental inesperado en el área frontal mandibular) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
el título de la escala sin abreviar: Índice de Pequeña Irregularidad (usado para medir el hacinamiento) - escala de calificación numérica en milímetros los valores mínimo y máximo: 0,10 puntajes más altos significan un peor resultado puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
severidad de la recaída (movimiento dental inesperado en el área frontal mandibular) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el título de la escala sin abreviar: Índice de Pequeña Irregularidad (usado para medir el hacinamiento) - escala de calificación numérica en milímetros los valores mínimo y máximo: 0,10 puntajes más altos significan un peor resultado puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
3 años
|
|
incidencia de falla del retenedor (descementado, rotura) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
porcentaje de casos con al menos una falla del retenedor fijo, los valores mínimo y máximo 0%, 100% puntajes más altos significan un peor resultado, puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
incidencia de falla del retenedor (descementado, rotura) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
porcentaje de casos con al menos una falla del retenedor fijo, los valores mínimo y máximo 0%, 100% puntajes más altos significan un peor resultado, puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
3 años
|
|
grado de acumulación de biopelícula a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
el título de la escala sin abreviar: Silness and Loe Plaque Index-ratio de los sitios de medición en el sextante central mandibular; los valores mínimo y máximo 0%,100%, puntuaciones más altas significan un peor resultado, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
grado de acumulación de biopelícula a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el título de la escala sin abreviar: Silness and Loe Plaque Index-ratio de los sitios de medición en el sextante central mandibular; los valores mínimo y máximo 0%,100%, puntuaciones más altas significan un peor resultado, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia del cambio de ancho intercanino
Periodo de tiempo: 3 años
|
porcentaje de casos con cambio de ancho intercanino, los valores mínimo y máximo 0%, 100% puntajes más altos significan un peor resultado, puntajes más bajos significan un mejor resultado
|
3 años
|
|
cambios de ancho intercanino
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años
|
el título de la escala sin abreviar: cambio de ancho intercanino en milímetros, los valores mínimo y máximo 0,5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado, un resultado más bajo significa un mejor resultado
|
2 años, 3 años
|
|
grado de acumulación de cálculos a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
el título de la escala sin abreviar: índice de superficie de cálculo (CSI) - relación de sitios de medición en sextante central mandibular; los valores mínimo y máximo 0 %, 100 %, las puntuaciones más altas significan un peor resultado, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
grado de acumulación de cálculos a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el título de la escala sin abreviar: índice de superficie de cálculo (CSI) - relación de sitios de medición en sextante central mandibular; los valores mínimo y máximo 0 %, 100 %, las puntuaciones más altas significan un peor resultado, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de recaída a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
el título de la escala sin abreviar: porcentaje de casos recidivantes; los valores mínimo y máximo 0 %, 100 %, las puntuaciones más altas significan un peor resultado, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
incidencia de recaída a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el título de la escala sin abreviar: porcentaje de casos recidivantes; los valores mínimo y máximo 0 %, 100 %, las puntuaciones más altas significan un peor resultado, las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
3 años
|
|
extensión de la gingivitis a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
el título de la escala no abreviada: Sangrado al sondaje (BOP)-relación de sitios de medición en el sextante central mandibular; los valores mínimo y máximo 0%,100%, puntuaciones más altas significan un peor resultado, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
2 años
|
|
extensión de la gingivitis a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
el título de la escala no abreviada: Sangrado al sondaje (BOP)-relación de sitios de medición en el sextante central mandibular; los valores mínimo y máximo 0%,100%, puntuaciones más altas significan un peor resultado, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
|
3 años
|
|
duración del tratamiento de ortodoncia en meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
el título de la escala no abreviada: escala de calificación numérica los valores mínimo y máximo: 0,30
|
1 año
|
|
satisfacción con la estabilidad de los resultados en el período de retención
Periodo de tiempo: 3 años
|
Satisfacción del participante con la estabilidad de los resultados evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van desde "muy insatisfecho" (1) hasta "muy satisfecho" (5).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, las puntuaciones más bajas significan un peor resultado
|
3 años
|
|
costos totales
Periodo de tiempo: 3 años
|
cálculo de costes de retención: averías y nuevos retenedores en euros
|
3 años
|
|
pérdida de productividad
Periodo de tiempo: 3 años
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el título de la escala no abreviada: número de controles en el período de retención; los valores mínimo y máximo 0,10; puntuaciones más altas significan un peor resultado, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado los valores mínimo y máximo: 0,30
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66771011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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