Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af ortodontiske retentionsprotokoller (orthoretenti)

3. maj 2022 opdateret af: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
Formålet er at vurdere ændringer i tandsæt og parodontium samt hygiejne i retention efter afslutningen af ​​den aktive fase af ortodontisk behandling, og forhold til køn, type retentionsapparat, præ-terapeutisk tandtilstand og varighed af aktiv fase af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 152 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første gruppe vil have en firkantet 8-strenget 0,673x0,268 mm holdertråd bundet i mandibular tænder efter at have afsluttet den aktive fase af omfattende ortodontisk behandling med faste apparater. Holderen vil blive bundet på lingualt sted hund til hund på hver tand. Anden gruppe vil have en rund 6-strenget 0,40 mm holder i mandibel. Tredje gruppe vil være uden fast holder, kun med termoplastisk vakuumformet aftagelig Essix-holder i mandible.

Forsøgspersoner vil blive undersøgt før ortodontisk behandling (T0), efter endt behandling (T1), seks måneder i retention (T2), to år (T3) og tre år i retention (T4). Ændringer i intercanine bredde, tilbagefald (uventede tandbevægelser), retainersvigt, ophobning af biofilm, tandsten og tandkødsbetændelse vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Orthonova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: færdig ortodontisk behandling, deltagerne skal have alle permanente tænder Eksklusionskriterier: hypodonti, manglende tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fast mandibular lingual rektangulær holder 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm 8-strenget wire Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, USA) vil blive bundet i mandible canine til hund på hver tand ved hjælp af Filtek flydende komposit (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) og Multilink adhesive (3M, USA).
Enhed: fast holder
bundet lingual mandibular fast holder på frontaltænderne 33-43
Eksperimentel: fast mandibular lingual rund holder 0,40 mm
0,40 mm rund 6-strenget tråd (Forestadent, Tyskland) vil blive bundet på 6 mandibular frontaltænder, hjørnetand til hjørnetand på hver tand ved hjælp af Filtek flydende komposit (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) og Multilink klæbemiddel (3M, USA).
Enhed: fast holder
bundet lingual mandibular fast holder på frontaltænderne 33-43
Aktiv komparator: aftagelig underkæbeholder
Gruppe uden fast holder vil bære aftagelig termoplastisk vakuumformet Essix holder
Enhed: aftagelig holder
termoplastisk vakuumformet aftagelig mandibular holder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​tilbagefald (uventet tandbevægelse i underkæbens frontale område) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
den uforkortede skala titel: Little Irregularity Index (bruges til at måle trængsel) - numerisk vurderingsskala i millimeter minimum- og maksimumværdier: 0,10 højere score betyder et dårligere resultat lavere score betyder et bedre resultat
1 år
sværhedsgraden af ​​tilbagefald (uventet tandbevægelse i mandibular frontalområde) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
den uforkortede skala titel: Little Irregularity Index (bruges til at måle trængsel) - numerisk vurderingsskala i millimeter minimum- og maksimumværdier: 0,10 højere score betyder et dårligere resultat lavere score betyder et bedre resultat
2 år
sværhedsgraden af ​​tilbagefald (uventet tandbevægelse i mandibular frontalområde) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skala titel: Little Irregularity Index (bruges til at måle trængsel) - numerisk vurderingsskala i millimeter minimum- og maksimumværdier: 0,10 højere score betyder et dårligere resultat lavere score betyder et bedre resultat
3 år
forekomst af holdersvigt (afbinding, brud) efter 2 år
Tidsramme: 2 år
procentdel af tilfælde med mindst én fast holdersvigt, minimums- og maksimumværdierne 0%,100% højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
2 år
forekomst af holdersvigt (afbinding, brud) efter 3 år
Tidsramme: 3 år
procentdel af tilfælde med mindst én fast holdersvigt, minimums- og maksimumværdierne 0%,100% højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
3 år
omfanget af biofilmakkumulering efter 2 år
Tidsramme: 2 år
den uafkortede skalatitel: Silness and Loe Plaque Index-forhold mellem målesteder i mandibular central sekstant; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
2 år
omfanget af biofilmakkumulering efter 3 år
Tidsramme: 3 år
den uafkortede skalatitel: Silness and Loe Plaque Index-forhold mellem målesteder i mandibular central sekstant; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af intercanine breddeændring
Tidsramme: 3 år
procentdel af tilfælde med intercanine breddeændring, minimums- og maksimumværdierne 0%,100% højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
3 år
ændringer af intercanine bredde
Tidsramme: 2 år, 3 år
den uforkortede skala titel: intercanine breddeændring i millimeter, minimum og maksimum værdier 0,5, højere score betyder et dårligere resultat, lavere resultat betyder et bedre resultat
2 år, 3 år
omfanget af calculus akkumulering ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den uforkortede skalatitel: Calculus Surface Index (CSI)-forhold mellem målesteder i mandibular central sekstant; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
2 år
omfanget af calculus akkumulering ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatitel: Calculus Surface Index (CSI)-forhold mellem målesteder i mandibular central sekstant; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af tilbagefald ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den uforkortede skalatitel: procentdel af tilbagefaldende tilfælde; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
2 år
forekomst af tilbagefald ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatitel: procentdel af tilbagefaldende tilfælde; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
3 år
omfang af tandkødsbetændelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den ikke-forkortede skalatitel: Blødning ved sondering (BOP)-forhold mellem målesteder i mandibular central sekstant; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
2 år
omfang af tandkødsbetændelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den ikke-forkortede skalatitel: Blødning ved sondering (BOP)-forhold mellem målesteder i mandibular central sekstant; minimums- og maksimumværdierne 0%,100%, højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder bedre resultat
3 år
varighed af ortodontisk behandling i måneder
Tidsramme: 1 år
den uforkortede skala titel: numerisk vurderingsskala minimum og maksimum værdier: 0,30
1 år
tilfredshed med stabilitet af resultater i opbevaringsperiode
Tidsramme: 3 år
Deltagerens tilfredshed med resultaternes stabilitet vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultaterne varierer fra "meget utilfreds" (1) til "meget tilfreds" (5). Højere score betyder et bedre resultat, lavere score betyder dårligere resultat
3 år
omkostninger i alt
Tidsramme: 3 år
beregning af omkostninger ved tilbageholdelse: fejl og nye holdere i euro
3 år
tab af produktivitet
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatitel: antal kontroller i opbevaringsperiode; minimums- og maksimumværdierne 0,10; højere score betyder et dårligere resultat, lavere score betyder et bedre resultat minimum og maksimum værdier: 0,30
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poliklinika Orthonova

Samarbejdspartnere

University of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia
University of Rijeka Faculty of Dental Medicine, Rijeka, Croatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 66771011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk tilbagefald

Kliniske forsøg med fast holder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner