Účinnost a nákladová efektivita ortodontických retenčních protokolů (orthoretenti)
3. května 2022 aktualizováno: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
Cílem je posoudit změny chrupu a parodontu a hygienu v retenci po ukončení aktivní fáze ortodontické léčby a vztah k pohlaví, typu retenčního aparátu, předléčebnému stavu chrupu a délce aktivní fáze léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude vybráno 152 subjektů, které budou náhodně rozděleny do tří skupin. První skupina bude mít čtvercový 8pramenný 0,673x0,268 mm zajišťovací drát vlepený do mandibulárních zubů po ukončení aktivní fáze komplexní ortodontické léčby fixními aparáty. Retainer bude připevněn na lingválním místě špičáku ke špičáku na každém zubu. Druhá skupina bude mít kulatý 6pramenný 0,40 mm držák v dolní čelisti. Třetí skupina bude bez pevného držáku, pouze s termoplastickým vakuově tvarovaným odnímatelným držákem Essix v dolní čelisti.
Subjekty budou vyšetřeny před ortodontickou léčbou (T0), po dokončení léčby (T1), šest měsíců v retenci (T2), dva roky (T3) a tři roky v retenci (T4). Budou hodnoceny změny v šířce mezi špičáky, relaps (neočekávané pohyby zubů), selhání držáku, akumulace biofilmu, zubní kámen a zánět dásní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM
- Telefonní číslo: 00385915232860
- E-mail: kanizaj.ugrin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stjepan Špalj, PhD
- Telefonní číslo: 00385916119853
- E-mail: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Poliklinika Orthonova
-
Kontakt:
- Silvija Kanižaj Ugrin, DMD
- Telefonní číslo: +385915232860
- E-mail: kanizaj.ugrin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: ukončená ortodontická léčba, účastníci musí mít všechny stálé zuby Kritéria pro vyloučení: hypodoncie, chybějící zuby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pevný mandibulární lingvální obdélníkový držák 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm 8pramenný drát Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, USA) bude na každý zub přilepen v dolní čelisti ke špičáku pomocí zatékavého kompozitu Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) a lepidla Multilink (3M, USA).
|
bondovaný lingvální mandibulární fixní držák na frontálních zubech 33-43
|
|
Experimentální: pevná čelist lingvální kulatý držák 0,40 mm
Kulatý 6pramenný drát o průměru 0,40 mm (Forestadent, Německo) bude nalepen na 6 frontálních zubů dolní čelisti, špičák na špičák na každém zubu pomocí zatékavého kompozitu Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) a lepidla Multilink (3M, USA).
|
bondovaný lingvální mandibulární fixní držák na frontálních zubech 33-43
|
|
Aktivní komparátor: odnímatelný mandibulární držák
Skupina bez pevného držáku bude mít odnímatelný termoplastický vakuově tvarovaný držák Essix
|
termoplastický vakuově tvarovaný odnímatelný mandibulární držák
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost relapsu (neočekávaný pohyb zubů ve frontální oblasti dolní čelisti) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
nezkrácený název stupnice: Index malé nepravidelnosti (používá se k měření tlačenice) - číselná hodnotící stupnice v milimetrech minimální a maximální hodnoty: 0,10 vyšší skóre znamená horší výsledek nižší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
|
závažnost relapsu (neočekávaný pohyb zubů ve frontální oblasti dolní čelisti) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
nezkrácený název stupnice: Index malé nepravidelnosti (používá se k měření tlačenice) - číselná hodnotící stupnice v milimetrech minimální a maximální hodnoty: 0,10 vyšší skóre znamená horší výsledek nižší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
závažnost relapsu (neočekávaný pohyb zubů ve frontální oblasti dolní čelisti) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
nezkrácený název stupnice: Index malé nepravidelnosti (používá se k měření tlačenice) - číselná hodnotící stupnice v milimetrech minimální a maximální hodnoty: 0,10 vyšší skóre znamená horší výsledek nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
|
výskyt selhání držáku (odlepení, zlomení) po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
procento případů s alespoň jednou poruchou fixního držáku, minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 % vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
výskyt selhání držáku (odpojení, zlomení) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
procento případů s alespoň jednou poruchou fixního držáku, minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 % vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
|
rozsah akumulace biofilmu po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
nezkrácený název stupnice: Silness and Loe Plaque Index – poměr měřicích míst v centrálním sextantu dolní čelisti; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
rozsah akumulace biofilmu po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
nezkrácený název stupnice: Silness and Loe Plaque Index – poměr měřicích míst v centrálním sextantu dolní čelisti; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt změny mezizubní šířky
Časové okno: 3 roky
|
procento případů se změnou mezipsí šířky, minimální a maximální hodnoty 0%,100% vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
|
změny mezizubní šířky
Časové okno: 2 roky, 3 roky
|
nezkrácený název stupnice: změna mezipsí šířky v milimetrech, minimální a maximální hodnoty 0,5, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší výsledek znamená lepší výsledek
|
2 roky, 3 roky
|
|
rozsah akumulace zubního kamene po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
nezkrácený název stupnice: Calculus Surface Index (CSI) - poměr měřicích míst v centrálním sextantu dolní čelisti; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
rozsah akumulace zubního kamene po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
nezkrácený název stupnice: Calculus Surface Index (CSI) - poměr měřicích míst v centrálním sextantu dolní čelisti; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt relapsu po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
nezkrácený název škály: procento recidivujících případů; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
výskyt relapsu po 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
nezkrácený název škály: procento recidivujících případů; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
|
rozsah zánětu dásní ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
nezkrácený název stupnice: Krvácení při sondování (BOP) - poměr měřicích míst v centrálním sextantu dolní čelisti; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
|
rozsah zánětu dásní ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
nezkrácený název stupnice: Krvácení při sondování (BOP) - poměr měřicích míst v centrálním sextantu dolní čelisti; minimální a maximální hodnoty 0 %, 100 %, vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
3 roky
|
|
délka ortodontické léčby v měsících
Časové okno: 1 rok
|
nezkrácený název stupnice: číselná stupnice hodnocení minimální a maximální hodnoty: 0,30
|
1 rok
|
|
spokojenost se stabilitou výsledků v retenční době
Časové okno: 3 roky
|
Spokojenost účastníka se stabilitou výsledků hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od „velmi nespokojen“ (1) po „velmi spokojen“ (5).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, nižší skóre znamená horší výsledek
|
3 roky
|
|
náklady celkem
Časové okno: 3 roky
|
výpočet nákladů na uchování: selhání a nové zadržovače v eurech
|
3 roky
|
|
ztráta produktivity
Časové okno: 3 roky
|
nezkrácený název stupnice: počet kontrol v retenčním období; minimální a maximální hodnoty 0,10; vyšší skóre znamená horší výsledek, nižší skóre znamená lepší výsledek minimální a maximální hodnoty: 0,30
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66771011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
NA ZNAMENÍ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .