Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Kosteneffizienz kieferorthopädischer Retentionsprotokolle (orthoretenti)

3. Mai 2022 aktualisiert von: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
Ziel ist die Beurteilung von Veränderungen des Gebisses und des Parodontiums sowie der Retentionshygiene nach dem Ende der aktiven Phase der kieferorthopädischen Behandlung sowie des Zusammenhangs mit Geschlecht, Art der Retentionsvorrichtung, prätherapeutischem Zustand des Gebisses und Dauer der aktiven Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 152 Probanden rekrutiert und zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe besteht aus einem quadratischen 8-strängigen 0,673 x 0,268 Nach Abschluss der aktiven Phase einer umfassenden kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen wurde ein Retainerdraht mit einem Durchmesser von 2 mm in die Unterkieferzähne eingeklebt. Der Retainer wird auf der Lingualseite von Eckzahn zu Eckzahn an jedem Zahn befestigt. Die zweite Gruppe verfügt über einen runden 6-strängigen 0,40-mm-Retainer im Unterkiefer. Die dritte Gruppe enthält keinen festen Retainer, sondern nur einen thermoplastischen, vakuumgeformten, herausnehmbaren Essix-Retainer im Unterkiefer.

Die Probanden werden vor der kieferorthopädischen Behandlung (T0), nach Abschluss der Behandlung (T1), sechs Monaten Retention (T2), zwei Jahren (T3) und drei Jahren Retention (T4) untersucht. Bewertet werden Veränderungen der intercaninen Breite, Rückfälle (unerwartete Zahnbewegungen), Retainerversagen, Ansammlung von Biofilm, Zahnstein und Gingivitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Orthonova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: abgeschlossene kieferorthopädische Behandlung, Teilnehmer müssen alle bleibenden Zähne haben Ausschlusskriterien: Hypodontie, fehlende Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fester mandibulärer rechteckiger Retainer 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm 8-litziges Draht-Bond-A-Geflecht (Reliance Orthodontic Products, USA) wird im Unterkiefer von Eckzahn zu Eckzahn an jedem Zahn mit Filtek-Fließkomposit (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) und Multilink-Klebstoff (3M, USA) befestigt.
Gerät: fester Halter
festgeklebter Lingual-Unterkiefer-Retainer an den Frontzähnen 33-43
Experimental: fester mandibulärer runder Lingualretainer 0,40 mm
0,40 mm runder 6-adriger Draht (Forestadent, Deutschland) wird an 6 Frontzähnen des Unterkiefers Eckzahn an Eckzahn an jedem Zahn unter Verwendung des fließfähigen Filtek-Komposits (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) und des Multilink-Klebstoffs (3M, USA) befestigt.
Gerät: fester Halter
festgeklebter Lingual-Unterkiefer-Retainer an den Frontzähnen 33-43
Aktiver Komparator: abnehmbarer Unterkiefer-Retainer
Gruppen ohne festen Retainer tragen einen abnehmbaren, thermoplastischen, vakuumgeformten Essix-Retainer
Gerät: abnehmbarer Halter
Thermoplastischer, vakuumgeformter, herausnehmbarer Unterkieferretainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Rückfalls (unerwartete Zahnbewegung im Unterkiefer-Frontalbereich) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
der ungekürzte Skalentitel: Little Irregularity Index (wird zur Messung des Gedränges verwendet) – numerische Bewertungsskala in Millimetern. Die Mindest- und Höchstwerte: 0,10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Jahr
Schwere des Rückfalls (unerwartete Zahnbewegung im Unterkiefer-Frontalbereich) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Little Irregularity Index (wird zur Messung des Gedränges verwendet) – numerische Bewertungsskala in Millimetern. Die Mindest- und Höchstwerte: 0,10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Schwere des Rückfalls (unerwartete Zahnbewegung im Unterkiefer-Frontalbereich) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Little Irregularity Index (wird zur Messung des Gedränges verwendet) – numerische Bewertungsskala in Millimetern. Die Mindest- und Höchstwerte: 0,10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre
Inzidenz von Retainerversagen (Ablösung, Bruch) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Fälle mit mindestens einem Versagen des festsitzenden Retainers, die Mindest- und Höchstwerte 0 %, 100 % höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Inzidenz von Retainerversagen (Ablösung, Bruch) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Fälle mit mindestens einem Versagen des festsitzenden Retainers, die Mindest- und Höchstwerte 0 %, 100 % höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre
Ausmaß der Biofilmakkumulation nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Silness and Loe Plaque Index – Verhältnis der Messstellen im zentralen Sextanten des Unterkiefers; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Ausmaß der Biofilmakkumulation nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Silness and Loe Plaque Index – Verhältnis der Messstellen im zentralen Sextanten des Unterkiefers; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Änderung der Intereckzahnbreite
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Fälle mit einer Änderung der intereckzahnigen Breite, die minimalen und maximalen Werte 0 %, 100 % höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre
Veränderungen der Intereckzahnbreite
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Änderung der intercaninen Breite in Millimetern, die minimalen und maximalen Werte 0,5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre, 3 Jahre
Ausmaß der Zahnsteinakkumulation nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Calculus Surface Index (CSI) – Verhältnis der Messstellen im zentralen Sextanten des Unterkiefers; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Ausmaß der Zahnsteinakkumulation nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Calculus Surface Index (CSI) – Verhältnis der Messstellen im zentralen Sextanten des Unterkiefers; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallhäufigkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Prozentsatz der Rückfälle; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Rückfallhäufigkeit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Prozentsatz der Rückfälle; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre
Ausmaß der Gingivitis nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Bleeding on Probing (BOP)-Verhältnis der Messstellen im zentralen Sextanten des Unterkiefers; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Ausmaß der Gingivitis nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Bleeding on Probing (BOP)-Verhältnis der Messstellen im zentralen Sextanten des Unterkiefers; Die Mindest- und Höchstwerte betragen 0 %, 100 %, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Jahre
Dauer der kieferorthopädischen Behandlung in Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
der ungekürzte Skalentitel: numerische Bewertungsskala der Minimal- und Maximalwert: 0,30
1 Jahr
Zufriedenheit mit der Stabilität der Ergebnisse im Aufbewahrungszeitraum
Zeitfenster: 3 Jahre
Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Stabilität der Ergebnisse, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Noten reichen von „sehr unzufrieden“ (1) bis „sehr zufrieden“ (5). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Jahre
Kosten insgesamt
Zeitfenster: 3 Jahre
Berechnung der Retainerkosten: Ausfälle und neue Retainer in Euro
3 Jahre
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 3 Jahre
der ungekürzte Skalentitel: Anzahl der Kontrolluntersuchungen im Aufbewahrungszeitraum; die minimalen und maximalen Werte 0,10; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Mindest- und Höchstwert beträgt 0,30
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poliklinika Orthonova

Mitarbeiter

University of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia
University of Rijeka Faculty of Dental Medicine, Rijeka, Croatia

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66771011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren