Eficácia e Custo-Efetividade dos Protocolos de Contenção Ortodôntica (orthoretenti)
3 de maio de 2022 atualizado por: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
O objetivo é avaliar as alterações da dentição e periodonto, e higiene na contenção após o término da fase ativa do tratamento ortodôntico, e relação com gênero, tipo de aparelho de contenção, condição pré-terapêutica da dentição e duração da fase ativa do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 152 indivíduos serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em três grupos. O primeiro grupo terá um quadrado de 8 fios de 0,673x0,268 fio retentor de mm colado em dentes inferiores após completar a fase ativa do tratamento ortodôntico abrangente com aparelhos fixos. O retentor será colado no local lingual de canino a canino em cada dente. O segundo grupo terá um retentor redondo de 6 fios de 0,40 mm na mandíbula. O terceiro grupo será sem contenção fixa, apenas com contenção removível Essix termoplástica moldada a vácuo na mandíbula.
Os indivíduos serão examinados antes do tratamento ortodôntico (T0), após o término do tratamento (T1), seis meses em contenção (T2), dois anos (T3) e três anos em contenção (T4). Alterações na largura intercanina, recidiva (movimentos dentários inesperados), falha de contenção, acúmulo de biofilme, cálculo e gengivite serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM
- Número de telefone: 00385915232860
- E-mail: kanizaj.ugrin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Stjepan Špalj, PhD
- Número de telefone: 00385916119853
- E-mail: stjepan.spalj@fdmri.uniri.hr
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Orthonova
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Contato:
- Silvija Kanižaj Ugrin, DMD
- Número de telefone: +385915232860
- E-mail: kanizaj.ugrin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: tratamento ortodôntico finalizado, os participantes devem ter todos os dentes permanentes Critérios de exclusão: hipodontia, dentes ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: retentor retangular lingual mandibular fixo 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm Fio de 8 fios Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, EUA) será colado de canino a canino inferior em cada dente usando compósito fluido Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) e adesivo Multilink (3M, EUA).
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retentor fixo lingual mandibular fixo nos dentes frontais 33-43
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Experimental: retentor redondo lingual mandibular fixo 0,40 mm
Fio redondo de 6 fios de 0,40 mm (Forestadent, Alemanha) será colado em 6 dentes frontais inferiores, canino a canino em cada dente, usando compósito fluido Filtek (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) e adesivo Multilink (3M, EUA).
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retentor fixo lingual mandibular fixo nos dentes frontais 33-43
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Comparador Ativo: retentor mandibular removível
O grupo sem contenção fixa usará contenção Essix termoplástica removível formada a vácuo
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retentor mandibular removível termoplástico formado a vácuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da recidiva (movimento dentário inesperado na área frontal mandibular) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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o título não abreviado da escala: Little Irregularity Index (usado para medir a aglomeração)- escala de classificação numérica em milímetros os valores mínimo e máximo: 0,10 pontuações mais altas significam um pior resultado pontuações mais baixas significam um melhor resultado
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1 ano
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gravidade da recidiva (movimento dentário inesperado na área frontal mandibular) em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o título não abreviado da escala: Little Irregularity Index (usado para medir a aglomeração)- escala de classificação numérica em milímetros os valores mínimo e máximo: 0,10 pontuações mais altas significam um pior resultado pontuações mais baixas significam um melhor resultado
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2 anos
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gravidade da recidiva (movimento dentário inesperado na área frontal mandibular) em 3 anos
Prazo: 3 anos
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o título não abreviado da escala: Little Irregularity Index (usado para medir a aglomeração)- escala de classificação numérica em milímetros os valores mínimo e máximo: 0,10 pontuações mais altas significam um pior resultado pontuações mais baixas significam um melhor resultado
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3 anos
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incidência de falha do retentor (descolamento, quebra) em 2 anos
Prazo: 2 anos
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porcentagem de casos com falha de pelo menos uma contenção fixa, os valores mínimo e máximo 0%, 100% pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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2 anos
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|
incidência de falha do retentor (descolamento, quebra) em 3 anos
Prazo: 3 anos
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porcentagem de casos com falha de pelo menos uma contenção fixa, os valores mínimo e máximo 0%, 100% pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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3 anos
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extensão do acúmulo de biofilme em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o título não abreviado da escala: Silness and Loe Plaque Index-ratio dos locais de medição no sextante central mandibular; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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2 anos
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extensão do acúmulo de biofilme em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
o título não abreviado da escala: Silness and Loe Plaque Index-ratio dos locais de medição no sextante central mandibular; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de alteração da largura intercanina
Prazo: 3 anos
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porcentagem de casos com alteração da largura intercanina, os valores mínimo e máximo 0%, pontuações 100% mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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3 anos
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alterações da largura intercanina
Prazo: 2 anos, 3 anos
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o título não abreviado da escala: alteração da largura intercanina em milímetros, os valores mínimo e máximo 0,5, pontuações mais altas significam um resultado pior, resultado mais baixo significa um resultado melhor
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2 anos, 3 anos
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extensão do acúmulo de cálculo em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o título não abreviado da escala: Índice de Superfície de Cálculo (CSI) - proporção de locais de medição no sextante central mandibular; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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2 anos
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extensão do acúmulo de cálculo em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
o título não abreviado da escala: Índice de Superfície de Cálculo (CSI) - proporção de locais de medição no sextante central mandibular; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de recaída em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o título não abreviado da escala: porcentagem de casos recidivantes; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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2 anos
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incidência de recaída em 3 anos
Prazo: 3 anos
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o título não abreviado da escala: porcentagem de casos recidivantes; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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3 anos
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extensão da gengivite em 2 anos
Prazo: 2 anos
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o título da escala não abreviada: Sangramento à sondagem (BOP) - proporção de locais de medição no sextante central mandibular; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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2 anos
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extensão da gengivite aos 3 anos
Prazo: 3 anos
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o título da escala não abreviada: Sangramento à sondagem (BOP) - proporção de locais de medição no sextante central mandibular; os valores mínimo e máximo 0%,100%, pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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3 anos
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duração do tratamento ortodôntico em meses
Prazo: 1 ano
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o título da escala não abreviado: escala de classificação numérica os valores mínimo e máximo: 0,30
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1 ano
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satisfação com a estabilidade dos resultados no período de retenção
Prazo: 3 anos
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Satisfação do participante com a estabilidade dos resultados avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de "muito insatisfeito" (1) a "muito satisfeito" (5).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor, pontuações mais baixas significam um resultado pior
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3 anos
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custos totais
Prazo: 3 anos
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cálculo dos custos de retenção: avarias e novos retentores em euros
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3 anos
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perda de produtividade
Prazo: 3 anos
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o título não abreviado da escala: número de check-ups no período de retenção; os valores mínimo e máximo 0,10; pontuações mais altas significam um resultado pior, pontuações mais baixas significam um melhor resultado os valores mínimo e máximo: 0,30
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66771011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
a pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .