Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av ortodontiske retensjonsprotokoller (orthoretenti)

3. mai 2022 oppdatert av: silvija kanižaj ugrin, Poliklinika Orthonova
Målet er å vurdere endringer av tannsett og periodontium, og hygiene i retensjon etter avsluttet aktiv fase av kjeveortopedisk behandling, og forhold til kjønn, type retensjonsapparat, pre-terapeutisk tilstand av tannsett og varighet av aktiv fase av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 152 forsøkspersoner vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i tre grupper. Den første gruppen vil ha en firkantet 8-trådet 0,673x0,268 mm holdertråd festet i mandibular tenner etter fullført aktiv fase av omfattende kjeveortopedisk behandling med faste apparater. Holderen vil bli festet på lingual site hjørnetann til hjørnetann på hver tann. Andre gruppe vil ha en rund 6-trådet 0,40 mm holder i underkjeven. Tredje gruppe vil være uten fast holder, kun med termoplastisk vakuumformet avtagbar Essix-holder i underkjeven.

Forsøkspersonene vil bli undersøkt før kjeveortopedisk behandling (T0), ved avsluttet behandling (T1), seks måneder i retensjon (T2), to år (T3) og tre år i retensjon (T4). Endringer i intercanine bredde, tilbakefall (uventede tannbevegelser), retainer svikt, akkumulering av biofilm, calculus og gingivitt vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Orthonova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ferdig kjeveortopedisk behandling, deltakere må ha alle permanente tenner Eksklusjonskriterier: hypodonti, manglende tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fast mandibular lingual rektangulær holder 0,673 x 0,268 mm
0,673 x 0,268 mm 8-trådet wire Bond A Braid (Reliance Orthodontic Products, USA) vil bli bundet i underkjeven canine til hjørnetann på hver tann ved hjelp av Filtek flytbar kompositt (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) og Multilink adhesive (3M, USA).
Enhet: fast holder
bundet lingual mandibular fast holder på frontaltennene 33-43
Eksperimentell: fast mandibular lingual rund holder 0,40 mm
0,40 mm rund 6-trådet ledning (Forestadent, Tyskland) vil bli festet på 6 underkjevens frontaltenner, hjørnetann til hjørnetann på hver tann ved hjelp av Filtek flytbar kompositt (Ivoclar Vivadent, Lichtenstein) og Multilink-lim (3M, USA).
Enhet: fast holder
bundet lingual mandibular fast holder på frontaltennene 33-43
Aktiv komparator: avtagbar underkjeveholder
Gruppe uten fast holder vil ha på seg avtagbar termoplastisk vakuumformet Essix-holder
Enhet: avtagbar holder
termoplastisk vakuumformet avtagbar underkjeveholder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av tilbakefall (uventet tannbevegelse i underkjevens frontalområde) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
den uforkortede skalatittelen: Little Irregularity Index (brukes til å måle trengselen) - numerisk vurderingsskala i millimeter minimums- og maksimumsverdiene: 0,10 høyere score betyr dårligere resultat lavere score betyr bedre resultat
1 år
alvorlighetsgrad av tilbakefall (uventet tannbevegelse i underkjevens frontalområde) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den uforkortede skalatittelen: Little Irregularity Index (brukes til å måle trengselen) - numerisk vurderingsskala i millimeter minimums- og maksimumsverdiene: 0,10 høyere score betyr dårligere resultat lavere score betyr bedre resultat
2 år
alvorlighetsgrad av tilbakefall (uventet tannbevegelse i underkjevens frontalområde) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatittelen: Little Irregularity Index (brukes til å måle trengselen) - numerisk vurderingsskala i millimeter minimums- og maksimumsverdiene: 0,10 høyere score betyr dårligere resultat lavere score betyr bedre resultat
3 år
forekomst av holderfeil (avbinding, brudd) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
prosentandelen av tilfeller med minst én fast holdefeil, minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 % høyere score betyr dårligere resultat, lavere score betyr bedre resultat
2 år
forekomst av holderfeil (avbinding, brudd) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
prosentandelen av tilfeller med minst én fast holdefeil, minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 % høyere score betyr dårligere resultat, lavere score betyr bedre resultat
3 år
omfang av biofilmakkumulering ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den uforkortede skalatittelen: Silness and Loe Plaque Index-forhold mellom målesteder i underkjeven sentral sekstant; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere poengsum betyr dårligere resultat, lavere poengsum betyr bedre resultat
2 år
omfanget av biofilmakkumulering ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatittelen: Silness and Loe Plaque Index-forhold mellom målesteder i underkjeven sentral sekstant; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere poengsum betyr dårligere resultat, lavere poengsum betyr bedre resultat
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av intercanine breddeendring
Tidsramme: 3 år
prosentandel av tilfeller med intercanine breddeendring, minimums- og maksimumsverdier 0 %, 100 % høyere skår betyr dårligere resultat, lavere skår betyr bedre resultat
3 år
endringer i intercanine bredde
Tidsramme: 2 år, 3 år
den ikke-forkortede skalatittelen: intercanine breddeendring i millimeter, minimums- og maksimumsverdiene 0,5, høyere score betyr dårligere resultat, lavere resultat betyr bedre resultat
2 år, 3 år
omfanget av kalkakkumulering ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den uforkortede skalatittelen: Calculus Surface Index (CSI)-forhold mellom målesteder i underkjeven sentral sekstant; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere score betyr dårligere resultat, lavere score betyr bedre resultat
2 år
omfanget av kalkakkumulering ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatittelen: Calculus Surface Index (CSI)-forhold mellom målesteder i underkjeven sentral sekstant; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere score betyr dårligere resultat, lavere score betyr bedre resultat
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av tilbakefall ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den uavkortede skalatittelen: prosentandel av tilbakefallende tilfeller; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere score betyr dårligere resultat, lavere score betyr bedre resultat
2 år
forekomst av tilbakefall ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den uavkortede skalatittelen: prosentandel av tilbakefallende tilfeller; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere score betyr dårligere resultat, lavere score betyr bedre resultat
3 år
omfang av gingivitt ved 2 år
Tidsramme: 2 år
den ikke-forkortede skalatittelen: Bleeding on probing (BOP)-ratio of measuring sites in mandibular central sextant; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere poengsum betyr dårligere resultat, lavere poengsum betyr bedre resultat
2 år
omfang av gingivitt ved 3 år
Tidsramme: 3 år
den ikke-forkortede skalatittelen: Bleeding on probing (BOP)-ratio of measuring sites in mandibular central sextant; minimums- og maksimumsverdiene 0 %, 100 %, høyere poengsum betyr dårligere resultat, lavere poengsum betyr bedre resultat
3 år
varighet av kjeveortopedisk behandling i måneder
Tidsramme: 1 år
den uforkortede skalaen tittel: numerisk vurderingsskala minimums- og maksimumsverdier: 0,30
1 år
tilfredshet med stabilitet av resultater i oppbevaringsperiode
Tidsramme: 3 år
Deltagerens tilfredshet med stabilitet av resultatene vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra "veldig misfornøyd" (1) til "veldig fornøyd" (5). Høyere score betyr bedre resultat, lavere score betyr dårligere resultat
3 år
kostnader totalt
Tidsramme: 3 år
beregning av kostnader ved oppbevaring: feil og nye holdere i euro
3 år
tap av produktivitet
Tidsramme: 3 år
den uforkortede skalatittelen: antall kontroller i oppbevaringsperiode; minimums- og maksimumsverdiene 0,10; høyere poengsum betyr dårligere resultat, lavere poengsum betyr bedre resultat minimums- og maksimumsverdier: 0,30
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poliklinika Orthonova

Samarbeidspartnere

University of Zagreb School of Dental Medicine, Zagreb, Croatia
University of Rijeka Faculty of Dental Medicine, Rijeka, Croatia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvija Kanižaj Ugrin, DDM, Poliklinika Orthonova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66771011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fast holder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere