大型腫瘍の治療のためのプロトンペンシルビームスキャニングGRID (ProGRID)
2026年1月27日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
巨大腫瘍治療のための陽子鉛筆ビーム走査 GRID の第 1 相研究 (ProGRID)
これは単群の第 I 相試験であり、管理が困難な巨大な腫瘍を有する患者における新規陽子鉛筆ビーム走査 (PBS GRID) 治療後の実現可能性、毒性、および腫瘍反応の程度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
シブリー記念病院の陽子線グループは、他の同様の技術と比較して、GRID 線量測定と正常組織温存を調整および最適化できるマルチビーム陽子線送達の新しい方法を開発しました。
この第I相パイロット研究では、巨大な腫瘍を患う患者は、空間分割放射線療法とも呼ばれるこの新しい方法のGRID療法を受けることになる。これは、高線量放射線と低線量放射線の領域を交互に作成する方法で、少量の腫瘍に高線量放射線を照射することを含む。腫瘍内に存在し、多くの場合、格子状に並んでいます。
そうすることで、この研究は、この治療の実現可能性、安全性、腫瘍反応、つまり縮小と切除可能性を確認します。 最終的な目標は、巨大な腫瘍を有する患者の局所転帰を改善し、管理が困難な巨大な腫瘍を有する患者に新しい治療選択肢を提供することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 組織学的または細胞学的に浸潤がんが確認された
- 登録前の評価時に、臨床的および/またはX線撮影により判定された、7cmを超える巨大な腫瘍
- 緩和目的で治療が必要
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2
- PIによる事前審査で安全と判断された予想される治療法
- 以前に放射線治療 (RT) を受けた患者の場合: GRID との重複が予想される場合は、線量融合に Dicom を利用できる必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 腫瘍内科または外科専門医との話し合い
除外基準:
- 年齢 < 18
- ECOG パフォーマンス ステータス 3-4
- 最終的な治癒管理を計画
- Pro-GRID と重複する以前の RT 患者の場合: Dicom は利用できません。 妊婦
- 治療医師によって定義される、腫瘍を包む重要な構造。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Pro-GRID トリートメント アーム
この研究に登録された患者は、空間分割放射線療法または GRID 療法を受けることになります。これは、腫瘍内に高線量放射線と低線量放射線の領域を交互に作り出す方法で、少量の腫瘍に高線量放射線を 1 回照射する治療法です。
患者は 2 Gy (最低線量) ～ 18 Gy (最高線量) を 1 回に分けて照射されます。
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研究参加者は Pro-GRID 療法の 1 回の治療を受けます。
その後、参加者は標準治療（1週間後）を再開し、推奨されている場合にはPro-GRID療法の1か月後に追加の放射線治療を受けることができます。
参加者は1年間研究に参加します。
フォローアップの予約は治療後 1、3、6、12 か月後に予定され、病歴、身体検査、臨床検査および/または CT スキャン、および毒性評価が含まれる場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多数の参加者に対する介入実施の成功によって評価される Pro-GRID 介入の実現可能性
時間枠：1.5年
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治療計画を適切に作成し、Pro-GRID と呼ばれる新しい陽子線治療を実施する実現可能性を評価する。
実現可能かどうかは、巨大な固形腫瘍を有する患者 12 人中 10 人に対する介入が成功するかどうかによって決まります。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4) によって評価された毒性の割合
時間枠：治療後3ヶ月
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CTCAE グレード 2 以下の毒性として定義される軽度の急性毒性と、CTCAE グレード 3 以上の毒性として定義される重度の急性毒性の割合を決定します。
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治療後3ヶ月
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陽子線 GRID 療法で治療した腫瘍と治療しなかった大型腫瘍の治療反応率の変化
時間枠：治療後1、6、12か月後
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準により、Proton GRID で治療したバルキー腫瘍と治療しなかった大型腫瘍の奏効率の変化を測定します。
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治療後1、6、12か月後
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陽子線GRID療法で治療したバルキー腫瘍と治療しなかった巨大腫瘍の治療反応の程度の変化
時間枠：治療後1、6、12か月後
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治療反応の程度の変化は、RECIST 基準 (部分反応、完全反応、安定した疾患、または疾患の進行) によって測定されます。
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治療後1、6、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Wright, MD、Radiation Oncology, SOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月6日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J2161
- IRB00289810 (その他の識別子：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。