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Proton Pencil Beam Scanning GRID per il trattamento di tumori voluminosi (ProGRID)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase 1 sulla GRID di scansione del fascio di matita protonica per il trattamento dei tumori voluminosi (ProGRID)

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, che valuta la fattibilità, la tossicità e il grado di risposta del tumore dopo il nuovo trattamento con scansione a fascio di matita protonico (PBS GRID) in pazienti con tumori voluminosi difficili da gestire.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo protonico del Sibley Memorial Hospital ha sviluppato un nuovo metodo per l'erogazione di protoni a più fasci che consente di organizzare e ottimizzare la dosimetria GRID e il normale risparmio di tessuto rispetto ad altre tecniche simili.

In questo studio pilota di fase I, i pazienti con tumori voluminosi riceveranno questo nuovo metodo di terapia GRID chiamato anche radioterapia frazionata spazialmente che prevede l'erogazione di radiazioni ad alta dose a piccole quantità di tumore in un modo che crea regioni alternate di radiazioni ad alta e bassa dose all'interno del tumore ed è spesso allineato in uno schema a griglia.

In tal modo, questo studio accerterà la fattibilità, la sicurezza e la risposta del tumore, ovvero il restringimento e la resecabilità di questo trattamento. In definitiva, l'obiettivo è migliorare gli esiti locali dei pazienti con tumori voluminosi e offrire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con tumori voluminosi difficili da gestire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Cancro invasivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Tumore voluminoso > 7 cm, determinato clinicamente e/o radiograficamente, al momento della valutazione prima dell'arruolamento
  • Trattati indicati per intento palliativo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Trattamento anticipato ritenuto sicuro in pre-revisione da parte di PI
  • Per i pazienti con precedente radioterapia (RT): Dicoms deve essere disponibile per la fusione della dose se si prevede una sovrapposizione con GRID
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Discussione con oncologia medica o specialità chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 3-4
  • Previsto per la gestione definitiva e curativa
  • Per i pazienti con precedente RT che si sovrappone a Pro-GRID: Dicoms non disponibile Donne in gravidanza
  • Struttura critica che racchiude il tumore, come definita dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento Pro-GRID
I pazienti arruolati in questo studio riceveranno radioterapia frazionata spazialmente o terapia GRID, che prevede l'erogazione di un trattamento una tantum di radiazioni ad alta dose a piccole quantità di tumore in modo da creare regioni alternate di radiazioni ad alta e bassa dose all'interno del tumore. I pazienti riceveranno da 2 (dose più bassa) a 18 Gy (dose più alta) in una singola frazione.
Radiazione: Pro-GRID
I partecipanti allo studio riceveranno un singolo trattamento della terapia Pro-GRID. Dopodiché, i partecipanti potranno riprendere la terapia standard (dopo una settimana) e ricevere ulteriore radioterapia un mese dopo la terapia Pro-GRID, se consigliata. I partecipanti rimarranno nello studio per un anno. Gli appuntamenti di follow-up saranno programmati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e possono includere una storia e un esame fisico, laboratori e/o una TAC e valutazioni di tossicità.
Altri nomi:
  • Multi-beam Proton Pencil Beam Scanning (PBS), chiamato Pro-GRID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento Pro-GRID valutata in base al successo della consegna dell'intervento per un numero di partecipanti
Lasso di tempo: 1,5 anni
Valutare la fattibilità di creare con successo piani di trattamento e fornire una nuova terapia protonica chiamata Pro-GRID. La fattibilità sarà determinata da una consegna di intervento riuscita per 10 su 12 pazienti con tumori solidi voluminosi.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Determinare il tasso di tossicità acuta lieve, definita come qualsiasi tossicità di grado 2 CTCAE o inferiore, e tossicità acuta grave, definita come qualsiasi tossicità di grado 3 CTCAE o superiore.
3 mesi dopo il trattamento
Variazione del tasso di risposta al trattamento di tumori voluminosi trattati e non trattati con la terapia protonica GRID
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Determinare la variazione del tasso di risposta per i tumori voluminosi trattati e non trattati con Proton GRID in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione del grado di risposta al trattamento dei tumori voluminosi trattati e non trattati con la terapia protonica GRID
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
La variazione del grado di risposta al trattamento sarebbe misurata in base ai criteri RECIST (risposta parziale, risposta completa, malattia stabile o progressione della malattia).
1, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2161
  • IRB00289810 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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