Proton Pencil Beam Scanning GRID for behandling av store svulster (ProGRID)
27. januar 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En fase 1-studie av Proton Pencil Beam Scanning GRID for behandling av store svulster (ProGRID)
Dette er en enkeltarms, fase I-studie, som evaluerer gjennomførbarheten, toksisiteten og graden av tumorrespons etter ny proton blyantstråleskanning (PBS GRID) behandling hos pasienter med store svulster som er vanskelige å håndtere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protongruppen ved Sibley Memorial Hospital har utviklet en ny metode for multi-beam protonlevering som gjør det mulig å tilrettelegge og optimere GRID-dosimetri og normal vevsparing sammenlignet med andre lignende teknikker.
I denne fase I-pilotstudien vil pasienter med voluminøse svulster motta denne nye metoden for GRID-terapi også kalt romlig fraksjonert strålebehandling som innebærer å levere høydosestråling til små mengder svulster på en måte som skaper alternerende områder med høy- og lavdosestråling. inne i svulsten og er ofte justert i et rutemønster.
Ved å gjøre dette vil denne studien fastslå gjennomførbarheten, sikkerheten og tumorresponsen, dvs. krymping og resectability av denne behandlingen. Til syvende og sist er målet å forbedre lokale resultater for pasienter med voluminøse svulster og å tilby nye behandlingsalternativer for pasienter med vanskelige å håndtere voluminøse svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv kreft
- Voluminøs svulst > 7 cm, bestemt klinisk og/eller radiografisk, på tidspunktet for evaluering før innmelding
- Behandlet indisert for palliativ hensikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
- Forventet behandling ansett som trygg ved forhåndsvurdering av PI
- For pasienter med tidligere strålebehandling (RT): Dicoms må være tilgjengelig for dosefusjon hvis overlapping forventes med GRID
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Diskusjon med medisinsk onkologi eller kirurgisk spesialitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- ECOG ytelsesstatus 3-4
- Planlagt for definitiv, kurativ ledelse
- For pasienter med tidligere RT som overlapper med Pro-GRID: Dicoms ikke tilgjengelig Gravide kvinner
- Svulstomsluttende kritisk struktur, som definert av den behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pro-GRID behandlingsarm
Pasienter som er registrert i denne studien vil motta romlig fraksjonert strålebehandling eller GRID-terapi, som innebærer å levere en engangsbehandling av høydosestråling til små mengder svulst på en måte som skaper alternerende områder med høy- og lavdosestråling i svulsten.
Pasienter vil få 2 (laveste dose) til 18 Gy (høyeste dose) i en enkelt fraksjon.
|
Studiedeltakere vil motta en enkelt behandling med Pro-GRID-terapi.
Deretter vil deltakerne kunne gjenoppta standardbehandling (etter en uke) og motta ytterligere strålebehandling en måned etter Pro-GRID-behandling, hvis anbefalt.
Deltakerne skal være med i studien i ett år.
Oppfølgingsavtaler vil bli planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, og kan inkludere en historie og fysisk undersøkelse, laboratorier og/eller en CT-skanning og toksisitetsvurderinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av Pro-GRID-intervensjonen vurdert ut fra suksessen til intervensjonsleveringen for en rekke deltakere
Tidsramme: 1,5 år
|
For å vurdere muligheten for å lykkes med å lage behandlingsplaner og levere en ny protonterapi kalt Pro-GRID.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av en vellykket intervensjonslevering for 10 av 12 pasienter med store solide svulster.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av toksisitet som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
For å bestemme graden av mild akutt toksisitet, definert som enhver CTCAE grad 2 eller lavere toksisitet, og alvorlig akutt toksisitet, definert som enhver CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring i frekvensen av behandlingsrespons for store svulster som er behandlet og ikke behandlet med proton GRID-terapi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
For å bestemme endringen i responsrate for voluminøse svulster behandlet og ikke behandlet med Proton GRID ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
|
1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i grad av behandlingsrespons av voluminøse svulster behandlet og ikke behandlet med proton GRID-terapi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Endring i grad av behandlingsrespons vil bli målt ved RECIST-kriterier (delvis respons, fullstendig respons, stabil sykdom eller sykdomsprogresjon).
|
1, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Sarkom
Andre studie-ID-numre
- J2161
- IRB00289810 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .