Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная решетка для сканирования карандашным пучком для лечения объемных опухолей (ProGRID)

27 января 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза 1 исследования GRID протонного сканирования карандашным пучком для лечения объемных опухолей (ProGRID)

Это одногрупповое исследование фазы I, в котором оценивается осуществимость, токсичность и степень реакции опухоли на новое лечение протонным сканированием карандашным пучком (PBS GRID) у пациентов с объемными опухолями, которые трудно лечить.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа протонов в Мемориальной больнице Сибли разработала новый метод многолучевой доставки протонов, позволяющий организовать и оптимизировать дозиметрию GRID и сохранение нормальных тканей по сравнению с другими аналогичными методами.

В этой фазе I экспериментального исследования пациенты с объемными опухолями получат этот новый метод GRID-терапии, также называемый пространственно-фракционированной лучевой терапией, который включает доставку высоких доз облучения к небольшим участкам опухоли таким образом, что создаются чередующиеся области высоких и низких доз облучения. внутри опухоли и часто располагаются в виде сетки.

Таким образом, это исследование установит осуществимость, безопасность и реакцию опухоли, т. Е. Усадку и резектабельность этого лечения. В конечном счете, цель состоит в том, чтобы улучшить местные исходы у пациентов с объемными опухолями и предложить новые варианты лечения для пациентов с трудно поддающимися лечению объемными опухолями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак
  • Объемная опухоль > 7 см, определяемая клинически и/или рентгенологически во время оценки перед включением в исследование
  • Лечение указано для паллиативных намерений
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
  • Предполагаемое лечение считается безопасным по результатам предварительного рассмотрения PI
  • Для пациентов с предшествующей лучевой терапией (ЛТ): Dicoms должен быть доступен для слияния доз, если ожидается перекрытие с GRID
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Дискуссия с медицинской онкологией или хирургической специальностью

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Статус производительности ECOG 3-4
  • Запланировано окончательное, лечебное лечение
  • Для пациентов с предшествующей лучевой терапией, совпадающей с Pro-GRID: Dicoms недоступны Беременные женщины
  • Опухоль, покрывающая критическую структуру, как определено лечащим доктором медицины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение Pro-GRID Рука
Пациенты, включенные в это исследование, будут получать лучевую терапию с пространственным фракционированием или GRID-терапию, которая включает однократное воздействие высокой дозы облучения на небольшие участки опухоли таким образом, что внутри опухоли создаются чередующиеся области высокой и низкой дозы облучения. Пациенты получат от 2 (самая низкая доза) до 18 Гр (самая высокая доза) за одну фракцию.
Радиация: Про-ГРИД
Участники исследования получат один сеанс терапии Pro-GRID. После этого участники смогут возобновить стандартную терапию (через одну неделю) и получить дополнительную лучевую терапию через месяц после терапии Pro-GRID, если это будет рекомендовано. Участники будут участвовать в исследовании в течение одного года. Последующие визиты будут назначены через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения и могут включать сбор анамнеза и физикальное обследование, анализы и/или компьютерную томографию и оценку токсичности.
Другие имена:
  • Многолучевое протонное сканирование карандашным лучом (PBS), называемое Pro-GRID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства Pro-GRID, оцениваемая по успешности проведения вмешательства для ряда участников
Временное ограничение: 1,5 года
Оценить возможность успешного создания планов лечения и применения новой протонной терапии под названием Pro-GRID. Осуществимость будет определяться успешным проведением вмешательства у 10 из 12 пациентов с объемными солидными опухолями.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности согласно оценке по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4)
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
Для определения степени легкой острой токсичности, определяемой как любая токсичность 2 степени или ниже по СТСАЕ, и тяжелой острой токсичности, определяемой как токсичность 3 степени или выше по СТСАЕ.
3 месяца после лечения
Изменение скорости ответа на лечение объемных опухолей, получавших и не получавших лечение протонной ГРИД-терапией
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
Определить изменение частоты ответа для объемных опухолей, обработанных и не обработанных с помощью Proton GRID, с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение степени ответа на лечение объемных опухолей, получавших и не леченных протонной ГРИД-терапией
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение степени ответа на лечение будет измеряться критериями RECIST (частичный ответ, полный ответ, стабилизация заболевания или прогрессирование заболевания).
Через 1, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J2161
  • IRB00289810 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться