Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Grille de balayage par faisceau de protons pour le traitement des tumeurs volumineuses (ProGRID)

27 janvier 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase 1 sur la grille de balayage par faisceau de protons pour le traitement des tumeurs volumineuses (ProGRID)

Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras, évaluant la faisabilité, la toxicité et le degré de réponse tumorale après un nouveau traitement par balayage par faisceau de protons (PBS GRID) chez des patients atteints de tumeurs volumineuses difficiles à gérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe proton du Sibley Memorial Hospital a mis au point une nouvelle méthode de délivrance de protons multifaisceaux permettant d'organiser et d'optimiser la dosimétrie GRID et la préservation des tissus normaux par rapport à d'autres techniques similaires.

Dans cette étude pilote de phase I, les patients atteints de tumeurs volumineuses recevront cette nouvelle méthode de thérapie GRID, également appelée radiothérapie spatialement fractionnée, qui consiste à administrer un rayonnement à haute dose à de petites quantités de tumeur de manière à créer des régions alternées de rayonnement à haute et à faible dose. dans la tumeur et est souvent aligné selon un quadrillage.

Ce faisant, cette étude déterminera la faisabilité, la sécurité et la réponse tumorale, c'est-à-dire le rétrécissement et la résécabilité de ce traitement. En fin de compte, l'objectif est d'améliorer les résultats locaux des patients atteints de tumeurs volumineuses et d'offrir de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de tumeurs volumineuses difficiles à gérer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Cancer invasif histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Tumeur volumineuse> 7 cm, déterminée cliniquement et / ou radiographiquement, au moment de l'évaluation avant l'inscription
  • Traité indiqué à visée palliative
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Traitement anticipé jugé sûr lors de l'examen préalable par PI
  • Pour les patients ayant déjà subi une radiothérapie (RT) : les DICOM doivent être disponibles pour la fusion de dose si un chevauchement est prévu avec le GRID
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Discussion avec l'oncologie médicale ou la spécialité chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Statut de performance ECOG 3-4
  • Prévu pour une prise en charge définitive et curative
  • Pour les patients avec une RT antérieure qui chevauche Pro-GRID : Dicoms non disponible Femmes enceintes
  • Tumeur renfermant une structure critique, telle que définie par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de traitement Pro-GRID
Les patients inscrits à cette étude recevront une radiothérapie spatialement fractionnée ou une thérapie GRID, qui consiste à administrer un traitement unique de rayonnement à haute dose à de petites quantités de tumeur de manière à créer des régions alternées de rayonnement à haute et à faible dose dans la tumeur. Les patients recevront 2 (dose la plus faible) à 18 Gy (dose la plus élevée) en une seule fraction.
Radiation: Pro-GRID
Les participants à l'étude recevront un seul traitement de thérapie Pro-GRID. Après quoi, les participants pourraient reprendre le traitement standard (après une semaine) et recevoir une radiothérapie supplémentaire un mois après le traitement Pro-GRID, si cela est recommandé. Les participants participeront à l'étude pendant un an. Les rendez-vous de suivi seront programmés à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement, et peuvent inclure une anamnèse et un examen physique, des analyses de laboratoire et/ou une tomodensitométrie et des évaluations de la toxicité.
Autres noms:
  • Balayage à faisceau crayon de protons multi-faisceaux (PBS), appelé Pro-GRID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention Pro-GRID telle qu'évaluée par le succès de la prestation de l'intervention pour un certain nombre de participants
Délai: 1,5 ans
Évaluer la faisabilité de créer avec succès des plans de traitement et de fournir une nouvelle protonthérapie appelée Pro-GRID. La faisabilité sera déterminée par une prestation d'intervention réussie pour 10 des 12 patients atteints de tumeurs solides volumineuses.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité tel qu'évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4)
Délai: 3 mois après le traitement
Déterminer le taux de toxicité aiguë légère, définie comme toute toxicité de grade CTCAE 2 ou inférieur, et de toxicité aiguë sévère, définie comme toute toxicité de grade CTCAE 3 ou supérieur.
3 mois après le traitement
Modification du taux de réponse au traitement des tumeurs volumineuses traitées et non traitées par protonthérapie GRID
Délai: 1, 6 et 12 mois après le traitement
Déterminer l'évolution du taux de réponse pour les tumeurs volumineuses traitées et non traitées avec Proton GRID selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
1, 6 et 12 mois après le traitement
Modification du degré de réponse au traitement des tumeurs volumineuses traitées et non traitées par protonthérapie GRID
Délai: 1, 6 et 12 mois après le traitement
Le changement du degré de réponse au traitement serait mesuré par les critères RECIST (réponse partielle, réponse complète, maladie stable ou progression de la maladie).
1, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J2161
  • IRB00289810 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner