Rejilla de barrido con haz de lápiz de protones para el tratamiento de tumores voluminosos (ProGRID)
27 de enero de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de fase 1 de GRID de barrido con haz de lápiz de protones para el tratamiento de tumores voluminosos (ProGRID)
Este es un estudio de fase I de un solo brazo, que evalúa la viabilidad, la toxicidad y el grado de respuesta tumoral después del tratamiento novedoso de exploración con haz de lápiz de protones (PBS GRID) en pacientes con tumores voluminosos que son difíciles de manejar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de protones del Sibley Memorial Hospital ha desarrollado un nuevo método para el suministro de protones multihaz que permite organizar y optimizar la dosimetría GRID y la preservación del tejido normal en comparación con otras técnicas similares.
En este estudio piloto de fase I, los pacientes con tumores voluminosos recibirán este método novedoso de terapia GRID, también llamada radioterapia fraccionada espacialmente, que consiste en administrar dosis altas de radiación a pequeñas cantidades de tumor de una manera que crea regiones alternas de dosis altas y bajas de radiación. dentro del tumor y, a menudo, se alinea en un patrón de cuadrícula.
Al hacerlo, este estudio determinará la viabilidad, la seguridad y la respuesta del tumor, es decir, la contracción y la resecabilidad de este tratamiento. En última instancia, el objetivo es mejorar los resultados locales de los pacientes con tumores voluminosos y ofrecer nuevas opciones de tratamiento para pacientes con tumores voluminosos difíciles de manejar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Cáncer invasivo confirmado histológica o citológicamente
- Tumor voluminoso > 7 cm, determinado clínica y/o radiográficamente, en el momento de la evaluación antes de la inscripción
- Tratado indicado para intento paliativo
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
- Tratamiento anticipado considerado seguro en la revisión previa por PI
- Para pacientes con radioterapia (RT) previa: Dicoms debe estar disponible para la fusión de dosis si se prevé una superposición con GRID
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Discusión con oncología médica o especialidad quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Estado funcional ECOG 3-4
- Planificado para un manejo curativo definitivo
- Para pacientes con RT previa que se superpone con Pro-GRID: Dicoms no disponible Mujeres embarazadas
- Estructura crítica que recubre el tumor, según lo definido por el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de tratamiento Pro-GRID
Los pacientes inscritos en este estudio recibirán radioterapia fraccionada espacialmente o terapia GRID, que consiste en administrar un tratamiento único de dosis altas de radiación a pequeñas cantidades de tumor de una manera que crea regiones alternas de dosis altas y bajas de radiación dentro del tumor.
Los pacientes recibirán de 2 (dosis más baja) a 18 Gy (dosis más alta) en una sola fracción.
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Los participantes del estudio recibirán un tratamiento único de la terapia Pro-GRID.
Después de lo cual, los participantes podrían reanudar la terapia estándar (después de una semana) y recibir radioterapia adicional un mes después de la terapia con Pro-GRID, si se recomienda.
Los participantes estarán en el estudio durante un año.
Las citas de seguimiento se programarán 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y pueden incluir un historial y un examen físico, análisis de laboratorio y/o una tomografía computarizada y evaluaciones de toxicidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención Pro-GRID evaluada por el éxito de la entrega de la intervención para una cantidad de participantes
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Evaluar la viabilidad de crear con éxito planes de tratamiento y administrar una nueva terapia de protones llamada Pro-GRID.
La factibilidad estará determinada por una intervención exitosa en 10 de 12 pacientes con tumores sólidos voluminosos.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidad según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Para determinar la tasa de toxicidad aguda leve, definida como cualquier toxicidad CTCAE de grado 2 o inferior, y la toxicidad aguda grave, definida como cualquier toxicidad CTCAE de grado 3 o superior.
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3 meses después del tratamiento
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Cambio en la tasa de respuesta al tratamiento de tumores voluminosos tratados y no tratados con terapia GRID de protones
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses postratamiento
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Determinar el cambio en la tasa de respuesta para tumores voluminosos tratados y no tratados con Proton GRID según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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1, 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio en el grado de respuesta al tratamiento de tumores voluminosos tratados y no tratados con terapia de protones GRID
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses postratamiento
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El cambio en el grado de respuesta al tratamiento se mediría mediante los criterios RECIST (respuesta parcial, respuesta completa, enfermedad estable o progresión de la enfermedad).
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1, 6 y 12 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Sarcoma
Otros números de identificación del estudio
- J2161
- IRB00289810 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .