Proton Pencil Beam Scanning GRID til behandling af omfangsrige tumorer (ProGRID)
27. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Et fase 1-studie af Proton Pencil Beam Scanning GRID til behandling af voluminøse tumorer (ProGRID)
Dette er en enkelt-arm, fase I undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden, toksiciteten og graden af tumorrespons efter ny proton pencil beam scanning (PBS GRID) behandling hos patienter med omfangsrige tumorer, som er svære at håndtere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protongruppen på Sibley Memorial Hospital har udviklet en ny metode til multi-beam protonlevering, der gør det muligt at arrangere og optimere GRID-dosimetri og normal vævssparing sammenlignet med andre lignende teknikker.
I dette fase I pilotstudie vil patienter med voluminøse tumorer modtage denne nye metode til GRID-terapi også kaldet rumligt fraktioneret strålebehandling, som involverer levering af højdosis stråling til små mængder tumor på en måde, der skaber skiftende områder med høj- og lavdosisstråling inden i tumoren og er ofte justeret i et gittermønster.
Ved at gøre dette vil denne undersøgelse fastslå gennemførligheden, sikkerheden og tumorresponsen, dvs. krympning og resekterbarhed af denne behandling. I sidste ende er målet at forbedre lokale resultater for patienter med voluminøse tumorer og at tilbyde nye behandlingsmuligheder for patienter med svære at håndtere voluminøse tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv cancer
- Voluminøs tumor > 7 cm, bestemt klinisk og/eller radiografisk, på evalueringstidspunktet før indskrivning
- Behandlet indiceret til palliativ hensigt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2
- Forventet behandling anset for sikker ved forhåndsgennemgang af PI
- For patienter med tidligere strålebehandling (RT): Dicoms skal være tilgængelige til dosisfusion, hvis overlapning forventes med GRID
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Diskussion med medicinsk onkologi eller kirurgisk speciale
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- ECOG ydeevne status 3-4
- Planlagt til endelig, helbredende ledelse
- For patienter med tidligere RT, der overlapper med Pro-GRID: Dicoms ikke tilgængelig Gravide kvinder
- Tumoromsluttende kritisk struktur, som defineret af den behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pro-GRID behandlingsarm
Patienter indskrevet i denne undersøgelse vil modtage rumligt fraktioneret strålebehandling eller GRID-terapi, som involverer levering af en engangsbehandling af højdosis stråling til små mængder tumor på en måde, der skaber skiftende områder med høj- og lavdosisstråling i tumoren.
Patienterne vil modtage 2 (laveste dosis) til 18 Gy (højeste dosis) i en enkelt fraktion.
|
Studiedeltagere vil modtage en enkelt behandling med Pro-GRID-terapi.
Herefter vil deltagerne være i stand til at genoptage standardbehandlingen (efter en uge) og modtage yderligere strålebehandling en måned efter Pro-GRID-behandlingen, hvis det anbefales.
Deltagerne vil være i undersøgelsen i et år.
Opfølgningsaftaler vil blive planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og kan omfatte en historie og fysisk undersøgelse, laboratorier og/eller en CT-scanning og toksicitetsvurderinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af Pro-GRID-interventionen vurderet ud fra succes med interventionslevering for et antal deltagere
Tidsramme: 1,5 år
|
At vurdere gennemførligheden af succesfuldt at skabe behandlingsplaner og levere en ny protonterapi kaldet Pro-GRID.
Gennemførligheden vil blive bestemt af en vellykket interventionslevering til 10 ud af 12 patienter med voluminøse solide tumorer.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
For at bestemme graden af mild akut toksicitet, defineret som enhver CTCAE grad 2 eller lavere toksicitet, og svær akut toksicitet, defineret som enhver CTCAE grad 3 eller højere toksicitet.
|
3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i hastigheden af behandlingsrespons af voluminøse tumorer behandlet og ikke behandlet med proton GRID-terapi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
For at bestemme ændringen i responsrate for voluminøse tumorer, der er behandlet og ikke behandlet med Proton GRID, ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
|
1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændring i grad af behandlingsrespons af voluminøse tumorer behandlet og ikke behandlet med proton GRID-terapi
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Ændring i grad af behandlingsrespons vil blive målt ved RECIST-kriterier (delvis respons, fuldstændig respons, stabil sygdom eller progression af sygdom).
|
1, 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J2161
- IRB00289810 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .