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Protonen-Bleistiftstrahl-Scanning-GRID zur Behandlung voluminöser Tumoren (ProGRID)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-1-Studie zum Protonenstiftstrahl-Scanning-GRID zur Behandlung voluminöser Tumoren (ProGRID)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Toxizität und des Ausmaßes der Tumorreaktion nach einer neuartigen Protonenstiftstrahl-Scanning-Behandlung (PBS GRID) bei Patienten mit sperrigen Tumoren, die schwer zu behandeln sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protonengruppe am Sibley Memorial Hospital hat eine neue Methode zur Mehrstrahl-Protonenabgabe entwickelt, die es ermöglicht, die GRID-Dosimetrie und die Schonung des normalen Gewebes im Vergleich zu anderen ähnlichen Techniken zu organisieren und zu optimieren.

In dieser Phase-I-Pilotstudie erhalten Patienten mit voluminösen Tumoren diese neuartige Methode der GRID-Therapie, auch räumlich fraktionierte Strahlentherapie genannt, bei der hochdosierte Strahlung auf kleine Tumormengen auf eine Weise abgegeben wird, die abwechselnd Bereiche mit hoher und niedriger Strahlungsdosis erzeugt innerhalb des Tumors und ist oft in einem Gittermuster angeordnet.

Auf diese Weise wird diese Studie die Durchführbarkeit, Sicherheit und Tumorreaktion, d. h. Schrumpfung und Resektabilität, dieser Behandlung ermitteln. Letztendlich besteht das Ziel darin, die lokalen Ergebnisse von Patienten mit voluminösen Tumoren zu verbessern und neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwer zu behandelnden voluminösen Tumoren anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Krebs
  • Großer Tumor > 7 cm, klinisch und/oder radiologisch bestimmt, zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der Einschreibung
  • Behandelt mit palliativer Absicht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Voraussichtliche Behandlung wurde bei der Vorprüfung durch PI als sicher erachtet
  • Für Patienten mit vorheriger Strahlentherapie (RT): Dicoms müssen für die Dosisfusion verfügbar sein, wenn Überschneidungen mit GRID zu erwarten sind
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diskussion mit medizinischer Onkologie oder chirurgischem Fachgebiet

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • ECOG-Leistungsstatus 3-4
  • Geplant für die definitive, kurative Behandlung
  • Für Patienten mit vorheriger RT, die sich mit Pro-GRID überschneidet: Dicoms nicht verfügbar. Schwangere Frauen
  • Tumorumhüllende kritische Struktur, wie vom behandelnden Arzt definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pro-GRID-Behandlungsarm
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine räumlich fraktionierte Strahlentherapie oder GRID-Therapie, bei der eine einmalige Behandlung mit hochdosierter Strahlung auf kleine Tumormengen in einer Weise verabreicht wird, die abwechselnd Bereiche mit hoher und niedriger Strahlungsdosis innerhalb des Tumors erzeugt. Die Patienten erhalten 2 (niedrigste Dosis) bis 18 Gy (höchste Dosis) in einer einzelnen Fraktion.
Strahlung: Pro-GRID
Die Studienteilnehmer erhalten eine einmalige Behandlung mit der Pro-GRID-Therapie. Danach könnten die Teilnehmer die Standardtherapie (nach einer Woche) wieder aufnehmen und einen Monat nach der Pro-GRID-Therapie eine zusätzliche Strahlentherapie erhalten, sofern dies empfohlen wird. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang an der Studie teilnehmen. Folgetermine werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung vereinbart und können eine Anamnese und körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und/oder einen CT-Scan und Toxizitätsbeurteilungen umfassen.
Andere Namen:
  • Mehrstrahl-Protonen-Pencil-Beam-Scanning (PBS), genannt Pro-GRID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Pro-GRID-Intervention, bewertet anhand des Erfolgs der Interventionsdurchführung für eine Reihe von Teilnehmern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertung der Machbarkeit einer erfolgreichen Erstellung von Behandlungsplänen und der Bereitstellung einer neuartigen Protonentherapie namens Pro-GRID. Die Durchführbarkeit wird durch eine erfolgreiche Intervention bei 10 von 12 Patienten mit voluminösen soliden Tumoren bestimmt.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bestimmung der Rate leichter akuter Toxizität, definiert als Toxizität vom CTCAE-Grad 2 oder niedriger, und schwerer akuter Toxizität, definiert als Toxizität vom CTCAE-Grad 3 oder höher.
3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Rate des Behandlungsansprechens bei voluminösen Tumoren, die mit der Protonen-GRID-Therapie behandelt bzw. nicht behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Bestimmung der Änderung der Ansprechrate für voluminöse Tumoren, die mit Proton GRID behandelt und nicht behandelt wurden, anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Ausmaßes des Behandlungsansprechens bei voluminösen Tumoren, die mit der Protonen-GRID-Therapie behandelt bzw. nicht behandelt wurden
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Veränderung des Ausmaßes des Ansprechens auf die Behandlung würde anhand der RECIST-Kriterien gemessen (partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen, stabile Erkrankung oder Fortschreiten der Erkrankung).
1, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2161
  • IRB00289810 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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