GRID de varredura por feixe de lápis de prótons para tratamento de tumores volumosos (ProGRID)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de Fase 1 de Proton Pencil Beam Scanning GRID para tratamento de tumores volumosos (ProGRID)
Este é um estudo de braço único, fase I, avaliando a viabilidade, toxicidade e grau de resposta do tumor após o novo tratamento de varredura por feixe de prótons (PBS GRID) em pacientes com tumores volumosos que são difíceis de gerenciar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O grupo de prótons do Sibley Memorial Hospital desenvolveu um novo método para entrega de prótons multifeixe, tornando possível organizar e otimizar a dosimetria GRID e a preservação de tecidos normais em comparação com outras técnicas semelhantes.
Neste estudo piloto de fase I, pacientes com tumores volumosos receberão este novo método de terapia GRID, também chamado de radioterapia espacialmente fracionada, que envolve a administração de altas doses de radiação a pequenas quantidades de tumor de uma maneira que cria regiões alternadas de altas e baixas doses de radiação. dentro do tumor e geralmente está alinhado em um padrão de grade.
Ao fazê-lo, este estudo irá verificar a viabilidade, segurança e resposta do tumor, ou seja, encolhimento e ressecabilidade deste tratamento. Em última análise, o objetivo é melhorar os resultados locais de pacientes com tumores volumosos e oferecer novas opções de tratamento para pacientes com tumores volumosos de difícil manejo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Câncer invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
- Tumor volumoso > 7 cm, determinado clínica e/ou radiograficamente, no momento da avaliação antes da inscrição
- Tratado indicado para intenção paliativa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Tratamento antecipado considerado seguro na pré-revisão pelo PI
- Para pacientes com radioterapia (RT) anterior: Dicoms devem estar disponíveis para fusão de dose se a sobreposição for antecipada com GRID
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Discussão com oncologia médica ou especialidade cirúrgica
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Status de desempenho ECOG 3-4
- Planejado para tratamento definitivo e curativo
- Para pacientes com RT anterior que se sobrepõe ao Pro-GRID: Dicoms não disponíveis Mulheres grávidas
- Tumor envolvendo estrutura crítica, conforme definido pelo tratamento MD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de tratamento Pro-GRID
Os pacientes inscritos neste estudo receberão radioterapia espacialmente fracionada ou terapia GRID, que envolve a administração de um tratamento único de radiação de alta dose para pequenas quantidades de tumor de uma maneira que cria regiões alternadas de radiação de alta e baixa dose dentro do tumor.
Os pacientes receberão 2 (dose mais baixa) a 18 Gy (dose mais alta) em uma única fração.
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Os participantes do estudo receberão um único tratamento de terapia Pro-GRID.
Depois disso, os participantes poderiam retomar a terapia padrão (após uma semana) e receber radioterapia adicional um mês após a terapia Pro-GRID, se recomendado.
Os participantes estarão no estudo por um ano.
Consultas de acompanhamento serão agendadas em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento e podem incluir histórico e exame físico, exames laboratoriais e/ou tomografia computadorizada e avaliações de toxicidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção Pro-GRID conforme avaliada pelo sucesso da entrega da intervenção para um número de participantes
Prazo: 1,5 anos
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Avaliar a viabilidade de criar planos de tratamento com sucesso e fornecer uma nova terapia de prótons chamada Pro-GRID.
A viabilidade será determinada por uma entrega de intervenção bem-sucedida para 10 de 12 pacientes com tumores sólidos volumosos.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de toxicidade avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
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Determinar a taxa de toxicidade aguda leve, definida como qualquer grau CTCAE 2 ou toxicidade inferior, e toxicidade aguda grave, definida como qualquer grau CTCAE 3 ou toxicidade superior.
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3 meses pós-tratamento
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Mudança na taxa de resposta ao tratamento de tumores volumosos tratados e não tratados com terapia de prótons GRID
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Determinar a alteração na taxa de resposta para tumores volumosos tratados e não tratados com Proton GRID pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Mudança no grau de resposta ao tratamento de tumores volumosos tratados e não tratados com terapia de prótons GRID
Prazo: 1, 6 e 12 meses após o tratamento
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A mudança no grau de resposta ao tratamento seria medida pelos critérios RECIST (resposta parcial, resposta completa, doença estável ou progressão da doença).
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1, 6 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Sarcoma
Outros números de identificação do estudo
- J2161
- IRB00289810 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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