Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie wiązką protonową GRID do leczenia dużych guzów (ProGRID)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza 1 badania GRID skanującego wiązką protonów w leczeniu guzów o dużej masie (ProGRID)

Jest to jednoramienne badanie fazy I, oceniające wykonalność, toksyczność i stopień odpowiedzi nowotworu po nowatorskim skanowaniu wiązką protonów (PBS GRID) u pacjentów z guzami o dużych rozmiarach, które są trudne do opanowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa protonowa w Sibley Memorial Hospital opracowała nową metodę wielowiązkowego dostarczania protonów, umożliwiającą zorganizowanie i optymalizację dozymetrii GRID i oszczędzania normalnej tkanki w porównaniu z innymi podobnymi technikami.

W tym badaniu pilotażowym I fazy pacjenci z dużymi guzami otrzymają tę nową metodę terapii GRID, zwaną również radioterapią frakcjonowaną przestrzennie, która polega na dostarczaniu promieniowania o wysokiej dawce do niewielkich ilości guza w sposób, który tworzy naprzemienne obszary promieniowania o wysokiej i niskiej dawce w obrębie guza i często układa się w siatkę.

W ten sposób badanie to pozwoli ustalić wykonalność, bezpieczeństwo i odpowiedź guza, tj. kurczenie się i resekcyjność tego leczenia. Ostatecznie celem jest poprawa miejscowych wyników pacjentów z guzami o dużej objętości i zaoferowanie nowych opcji leczenia pacjentom z trudnymi do opanowania guzami o dużej objętości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rak inwazyjny potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Guz masywny > 7 cm, określony klinicznie i/lub radiologicznie w czasie oceny przed włączeniem do badania
  • Leczony wskazany do celów paliatywnych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Przewidywane leczenie uznane za bezpieczne po wstępnej ocenie przez PI
  • Dla pacjentów po wcześniejszej radioterapii (RT): Dicom musi być dostępny do fuzji dawek, jeśli przewidywane jest nakładanie się z GRID
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Dyskusja ze specjalnością onkologiczną lub chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 3-4
  • Przeznaczony do ostatecznego, leczniczego leczenia
  • Dla pacjentów z wcześniejszą RT, która pokrywa się z Pro-GRID: Dicoms niedostępne Kobiety w ciąży
  • Guz obejmujący strukturę krytyczną, zgodnie z definicją leczącego lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie Pro-GRID Ramię
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają radioterapię frakcjonowaną przestrzennie lub GRID-terapię, która polega na podaniu jednorazowej dawki promieniowania o wysokiej dawce do niewielkich ilości guza w sposób, który tworzy naprzemienne obszary promieniowania o wysokiej i niskiej dawce w obrębie guza. Pacjenci otrzymają od 2 (najniższa dawka) do 18 Gy (najwyższa dawka) w jednej frakcji.
Promieniowanie: Pro GRID
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczy zabieg terapii Pro-GRID. Po czym uczestnicy będą mogli powrócić do standardowej terapii (po tygodniu) i otrzymać dodatkową radioterapię po miesiącu od terapii Pro-GRID, jeśli będzie taka rekomendacja. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez rok. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu i mogą obejmować wywiad i badanie fizykalne, laboratoria i/lub tomografię komputerową oraz ocenę toksyczności.
Inne nazwy:
  • Wielowiązkowe skanowanie wiązką protonów ołówkowych (PBS), określane jako Pro-GRID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji Pro-GRID oceniana na podstawie powodzenia realizacji interwencji dla liczby uczestników
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ocena możliwości pomyślnego stworzenia planów leczenia i dostarczenia nowatorskiej terapii protonowej o nazwie Pro-GRID. Wykonalność zostanie określona na podstawie udanej interwencji w przypadku 10 z 12 pacjentów z masywnymi guzami litymi.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności oceniany według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Określenie wskaźnika łagodnej toksyczności ostrej, zdefiniowanej jako dowolna toksyczność stopnia 2 lub niższego według CTCAE, oraz ciężkiej toksyczności ostrej, zdefiniowanej jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego według CTCAE.
3 miesiące po leczeniu
Zmiana szybkości odpowiedzi na leczenie dużych guzów leczonych i nieleczonych terapią protonową GRID
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Aby określić zmianę odsetka odpowiedzi dla dużych guzów leczonych i nieleczonych za pomocą Proton GRID według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stopnia odpowiedzi na leczenie dużych guzów leczonych i nieleczonych terapią protonową GRID
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana stopnia odpowiedzi na leczenie byłaby mierzona według kryteriów RECIST (odpowiedź częściowa, odpowiedź całkowita, stabilizacja choroby lub progresja choroby).
1, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2161
  • IRB00289810 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj