Proton Pencil Beam Scanning GRID suurien kasvainten hoitoon (ProGRID)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen 1 tutkimus protonikynäsädeskannausverkosta suurien kasvainten hoitoon (ProGRID)
Tämä on yksihaarainen, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan tuumorivasteen toteutettavuutta, toksisuutta ja astetta uuden protonikynäsädekuvauksen (PBS GRID) hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuria kasvaimia, joita on vaikea hallita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sibley Memorial Hospital -sairaalan protoniryhmä on kehittänyt uuden menetelmän monisäteiseen protonien jakeluun, jonka avulla voidaan järjestää ja optimoida GRID-annokset ja normaali kudossäästö verrattuna muihin vastaaviin tekniikoihin.
Tässä vaiheen I pilottitutkimuksessa potilaat, joilla on suuria kasvaimia, saavat tätä uutta GRID-hoitomenetelmää, jota kutsutaan myös spatially fractionated sädeterapiaksi ja joka sisältää suuriannoksisen säteilyn toimittamisen pieniin kasvainmääriin tavalla, joka luo vuorottelevia korkea- ja matalaannoksisia säteilyalueita. kasvaimen sisällä ja on usein kohdistettu ruudukkokuvioon.
Näin tehdessään tämä tutkimus varmistaa tämän hoidon toteutettavuuden, turvallisuuden ja kasvainvasteen eli kutistumisen ja resekoitavuuden. Tavoitteena on viime kädessä parantaa isoja kasvaimia sairastavien potilaiden paikallisia hoitotuloksia ja tarjota uusia hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla on vaikeasti hoidettavissa olevia isoja kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen syöpä
- Tilava kasvain > 7 cm, määritetty kliinisesti ja/tai radiografisesti arviointihetkellä ennen ilmoittautumista
- Hoidettu indikoituna lievitystarkoituksessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < 2
- Odotettu hoito katsottiin turvalliseksi PI:n ennakkotarkastuksessa
- Potilaille, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa (RT): Dicomsin on oltava saatavilla annoksen yhdistämistä varten, jos GRIDin kanssa on odotettavissa päällekkäisyyttä.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Keskustelu lääketieteellisen onkologian tai kirurgisen erikoisalan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- ECOG-suorituskykytila 3-4
- Suunniteltu lopulliseen, parantavaan hoitoon
- Potilaille, joilla on aiempi RT, joka on päällekkäinen Pro-GRIDin kanssa: Dicoms ei saatavilla Raskaana olevat naiset
- Kasvainta ympäröivä kriittinen rakenne, kuten hoitava MD on määritellyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pro-GRID hoitovarsi
Tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat spatiaalisesti fraktioitua sädehoitoa tai GRID-hoitoa, joka sisältää kertaluonteisen suuren säteilyannoksen hoidon pienille määrille kasvainta tavalla, joka luo vuorottelevia korkea- ja matalaannoksisia säteilyalueita kasvaimeen.
Potilaat saavat 2 (pienin annos) - 18 Gy (korkein annos) yhtenä fraktiona.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat yhden Pro-GRID-hoidon.
Tämän jälkeen osallistujat voisivat jatkaa normaalia hoitoa (yhden viikon kuluttua) ja saada lisäsädehoitoa kuukauden kuluttua Pro-GRID-hoidosta, jos sitä suositellaan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa yhden vuoden.
Seurantakäynnit ajoitetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja niihin voi sisältyä historian ja fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja/tai CT-skannauksen ja toksisuusarvioinnit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pro-GRID-toimenpiteen toteutettavuus arvioituna toimenpiteen onnistumisen perusteella useiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Arvioida onnistuneesti hoitosuunnitelmien luomisen ja uuden Pro-GRID-nimisen protoniterapian toimittamista.
Toteutettavuus määräytyy onnistuneen interventiotoimituksen perusteella 10:lle 12:sta potilaasta, joilla on tilaa vieviä kiinteitä kasvaimia.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysaste arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määrittää lievän akuutin myrkyllisyyden, joka määritellään CTCAE-asteen 2 tai sitä alhaisemmaksi toksisuudeksi, ja vakavan akuutin myrkyllisyyden, joka määritellään CTCAE-asteen 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos protoniGRID-hoidolla käsiteltyjen ja hoitamattomien suurien kasvainten hoitovasteen nopeudessa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Määrittää vastenopeuden muutos Proton GRID:llä käsiteltyjen ja hoitamattomien suurien kasvainten vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos protoniGRID-hoidolla käsiteltyjen ja hoitamattomien isojen kasvainten hoitovasteen asteessa
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos hoitovasteen asteessa mitataan RECIST-kriteereillä (osittainen vaste, täydellinen vaste, stabiili sairaus tai taudin eteneminen).
|
1, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Sarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- J2161
- IRB00289810 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .