Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proton Pencil Beam Scanning GRID voor de behandeling van omvangrijke tumoren (ProGRID)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase 1-studie van Proton Pencil Beam Scanning GRID voor de behandeling van omvangrijke tumoren (ProGRID)

Dit is een eenarmige, fase I-studie, die de haalbaarheid, toxiciteit en mate van tumorrespons evalueert na nieuwe behandeling met proton pencil beam scanning (PBS GRID) bij patiënten met omvangrijke tumoren die moeilijk te behandelen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De protonengroep van het Sibley Memorial Hospital heeft een nieuwe methode ontwikkeld voor multi-beam protonenafgifte, waardoor GRID-dosimetrie en het sparen van normaal weefsel kunnen worden geregeld en geoptimaliseerd in vergelijking met andere vergelijkbare technieken.

In deze fase I-pilotstudie zullen patiënten met omvangrijke tumoren deze nieuwe methode van GRID-therapie krijgen, ook wel ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie genoemd, waarbij een hoge dosis straling wordt toegediend aan kleine hoeveelheden tumor op een manier die afwisselende gebieden van hoge en lage stralingsdosis creëert. binnen de tumor en is vaak uitgelijnd in een rasterpatroon.

Door dit te doen, zal deze studie de haalbaarheid, veiligheid en tumorrespons, d.w.z. krimp en reseceerbaarheid van deze behandeling, vaststellen. Uiteindelijk is het doel om de lokale uitkomsten van patiënten met omvangrijke tumoren te verbeteren en om nieuwe behandelingsopties aan te bieden voor patiënten met moeilijk te behandelen omvangrijke tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve kanker
  • Omvangrijke tumor > 7 cm, klinisch en/of radiografisch bepaald, op het moment van evaluatie voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeld geïndiceerd voor palliatieve intentie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
  • Verwachte behandeling veilig geacht bij voorafgaande beoordeling door PI
  • Voor patiënten met eerdere bestralingstherapie (RT): Dicoms moeten beschikbaar zijn voor dosisfusie als overlap wordt verwacht met GRID
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Overleg met medische oncologie of chirurgisch specialisme

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 3-4
  • Gepland voor definitief, curatief beheer
  • Voor patiënten met eerdere RT die overlapt met Pro-GRID: Dicoms niet beschikbaar Zwangere vrouwen
  • Tumor die een kritieke structuur omhult, zoals gedefinieerd door de behandelende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pro-GRID-behandelingsarm
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen ruimtelijk gefractioneerde radiotherapie of GRID-therapie krijgen, waarbij een eenmalige behandeling van hoge dosis straling wordt toegediend aan kleine hoeveelheden tumor op een manier die afwisselende gebieden van hoge en lage dosis straling in de tumor creëert. Patiënten krijgen 2 (laagste dosis) tot 18 Gy (hoogste dosis) in een enkele fractie.
Straling: Pro-GRID
Studiedeelnemers krijgen een enkele behandeling met Pro-GRID-therapie. Daarna zouden de deelnemers de standaardtherapie (na een week) kunnen hervatten en, indien aanbevolen, een maand na de Pro-GRID-therapie aanvullende radiotherapie kunnen krijgen. De deelnemers volgen een jaar lang het onderzoek. Vervolgafspraken worden gepland op 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling en kunnen bestaan ​​uit een anamnese en lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en/of een CT-scan en toxiciteitsbeoordelingen.
Andere namen:
  • Multi-beam proton Pencil Beam Scanning (PBS), genaamd Pro-GRID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de Pro-GRID-interventie zoals beoordeeld door het succes van de interventie voor een aantal deelnemers
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Om de haalbaarheid te beoordelen van het succesvol opstellen van behandelplannen en het leveren van een nieuwe protontherapie genaamd Pro-GRID. De haalbaarheid zal worden bepaald door een succesvolle interventietoediening voor 10 van de 12 patiënten met omvangrijke solide tumoren.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsgraad zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Om de mate van milde acute toxiciteit, gedefinieerd als elke CTCAE-graad 2 of lagere toxiciteit, en ernstige acute toxiciteit, gedefinieerd als elke CTCAE-graad 3 of hogere toxiciteit te bepalen.
3 maanden na de behandeling
Verandering in de snelheid van de behandelingsrespons van omvangrijke tumoren die wel en niet zijn behandeld met proton GRID-therapie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de behandeling
Om de verandering in het responspercentage te bepalen voor omvangrijke tumoren die zijn behandeld en niet zijn behandeld met Proton GRID op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
1, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in de mate van respons op de behandeling van volumineuze tumoren die wel en niet zijn behandeld met proton GRID-therapie
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in de mate van respons op de behandeling zou worden gemeten aan de hand van RECIST-criteria (gedeeltelijke respons, volledige respons, stabiele ziekte of progressie van de ziekte).
1, 6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Wright, MD, Radiation Oncology, SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2161
  • IRB00289810 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Pro-GRID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren