ビタミンC 4ケアホーム (VITA-C4CARE)
ビタミンC 4ケアホーム：ケアホーム入居者の毎日のビタミンC必要量を評価するためのパイロットおよび実現可能性研究
ケアホームの高齢者は、重症コロナウイルス感染症-2019（COVID-19）のリスク、罹患率、死亡率に関して最も脆弱なグループの1つです。 英国では、新型コロナウイルス感染症による死亡者のほぼ半数（47％）が介護施設で発生した。 世界保健機関（WHO）は、重度の新型コロナウイルス感染症患者に対する生物学的に妥当性のある補助療法としてビタミンCを強調した。 これまでの研究では、英国のケアホーム入居者の最大 40% が、免疫をサポートする必須栄養素であるビタミン C が欠乏していることが示されています。 これは、英国政府の国会栄養調査で地域在住の高齢者において報告された欠乏レベルよりも10倍高い。
高齢者における確実な薬物動態データが不足しているため、このコホートのビタミン C 状態を最適化するために必要な摂取量はまだ不明であり、健康な成人の摂取量よりも多い可能性があります。ある人は400 mg/日と推定しています（現在の英国の推奨栄養素摂取量（RNI）またはビタミンCは40 mg/日で、欠乏症を予防するには十分ですが、最適な/飽和状態のビタミンCには十分ではありません）。 したがって、このパイロットおよび実現可能性研究では、最適なビタミン C 状態を維持するためのケアホーム入居者の摂取要件を評価します。 その目的は、呼吸器感染症のリスクにさらされているこの集団における、呼吸器感染症のリスク、重症度、期間に対する最適なビタミンC補給の有効性を評価する将来の臨床試験に不可欠なデータを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ENRICH に登録されているケアホーム入居者 20 人の高齢者 (65 歳以上) を対象としたパイロット用量調査研究です。 大規模な研究と将来の試験採用の実現可能性も評価されます。
研究者らは、ケアホームネットワークENRICH（https://enrich.nihr.ac.uk/joining-the-network/）を通じて、調査研究を研究会場として主催することに関心を示しているケアホームにアプローチし、ケアホームに研究への参加を呼びかける。 ）。チラシも提供されます (VitaC4Care_ V.3 _14.09.21_) チラシ）関心を高めるため。
各参加者は、ケアホームのスタッフの協力を得て、研究の開始時と終了時に 2 部構成のアンケートに回答します。 アンケートの最初の部分には、年齢、体重/身長、ケアホームへの入所日、現在のアンケートの完了日、併存疾患（特に高血圧、糖尿病、過去の脳血管障害または心筋梗塞、関節炎、慢性疾患）の記録が含まれます。閉塞性肺疾患または喘息、活動性悪性腫瘍とその種類）、定期的な投薬（特にオメプラゾール、糖尿病の薬とその種類、アスピリン、利尿薬とその種類、スタチン）。 最初の部分のアンケートには、上記以外の併存疾患や薬剤を追加するための自由記述スペースが含まれます。 アンケートの 2 番目の部分では、参加者は以下の症状についての症状記録を記入する必要があります: 関節痛 (患者アンケートによると、関節痛)、筋肉痛 (筋肉痛)、足首浮腫 (足首の腫れ)、体重減少食欲、末梢感覚異常（手や足がピリピリする）、めまい、息切れ、倦怠感（疲労感）、気分の落ち込み、過敏症。 参加者は、これらの症状を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までのスケールで述べるように求められます。 研究終了時に同じアンケートが参加者に提供され、症状の改善または悪化が数値スケールで記録されます。 さらに、各参加者は（ケアホームのスタッフの支援を受けて）最長 4 週間にわたって 12 個の尿サンプルを提供し、尿ビタミン C テストストリップ（VitaChek-C、Teco Diagnostics、米国）を使用してビタミン C 含有量を分析します。クレアチニン/タンパク質/比重 ((HomeHealth、英国)。 指定された試験日が 6 日あり、残りの研究期間はサンプルが収集されない休憩日で構成されます。 各テスト日の後には、参加者が快適に過ごせるように 3 日間の休憩が与えられます。 「検査」日に 2 回目の尿サンプルが採取されなかった場合、データを確実に完成させるために、次の「検査」日に同じ濃度のサプリメントが提供されます。
試験当日、参加者はサプリメント（ビタミンC 5000、ニュートリバイタル食品サプリメント、英国ニュートリバイタル・ヘルス社、nutrivital.co.uk）を摂取する前に尿サンプルの提供を求められます。このサンプルはベースラインとして使用されます。そして、上記と同じテストストリップを使用して、ビタミンC、クレアチニン/タンパク質、比重を評価しました。 採取後、参加者にはビタミン C の 1 日用量を増加させた飲料が提供されます (0 ～ 500 mg、3.2 の研究スケジュールを参照)。 サプリメントはカプセル化され、錠剤として摂取されるか、摂取前に室温の水飲料に溶解されます。
次に、2 番目の尿サンプルが約 1 回採取されます。 3 ～ 4 時間後、ビタミン C サプリメントの増加に伴う尿中へのビタミン C 排泄の程度を評価します。 別の尿検査ストリップは、クレアチニン濃度 (ビタミン C 値を標準化するため)、アルブミン/タンパク質の存在 (腎機能を測定するため)、および比重 (尿濃度を測定するため) を測定するためにも使用されます。
尿中にビタミン C が存在しない、または排泄物の変化が最小限である場合は、血液がまだ飽和していないことを示します。 その場合、次の投与は翌日になります。
ビタミンCの食事摂取量に関する追加情報は、ケアホームの毎週のメニュー、個人のメニュー選択、訪問者がケアホーム入居者に持ち込んだ飲み物/食べ物の記録にアクセスすることで推定されます。 ケアホームの記録に記載されている人口統計、ケアホーム滞在期間、併存疾患、投薬に関する情報も収集されます。
このパイロット研究では、大規模な研究 (将来の臨床試験) の検出力計算に次の情報が提供されます。
- ビタミンCの状態が不十分な適格な高齢者の割合
- このコホートにおける血漿ビタミン C 状態を最適化するために必要なビタミン C の最小用量 二次目標を達成するために、二次目標のセクション (将来の臨床試験) で説明されているように、より大規模な研究の実現可能性の重要な側面に関する情報が収集されます。
研究の終わりに、より大規模な研究試験への参加意欲を評価し、そのような介入への支持を得るために取り組むべき問題を特定するために、参加者、その介護者、関連する管理者、ケアホームのスタッフにアンケートが配布されます。トライアル。 アンケートは 31 名に送信され、個人を特定できるデータは収集されません。 受信者は、研究への関与のレベルを表明する必要があります（例: 参加者、ケアホームスタッフ、ケアホーム管理者、その他（自由記述）。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen City
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Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ケアホーム入居者
- 65歳以上の高齢者
除外基準:
- 十分なインフォームド・コンセントを与えることができない。例: 重度の認知症のため
- 新鮮な尿サンプルの収集を妨げる健康状態（例: 尿道カテーテル）
- 活動性（急性）呼吸器感染症
- 現在、ビタミンCを含むサプリメントを推奨食事摂取量（40mg/日）を超えて摂取している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアホーム入居者
試験当日、参加者はサプリメントを摂取する前に尿サンプルの提供を求められます。このサンプルはベースラインとして使用され、上記と同じ試験ストリップを使用してビタミンC、クレアチニン/タンパク質、比重が評価されます。
採取後、参加者にはビタミン C の 1 日あたりの用量を増やしていく (0 ～ 500 mg) ドリンクが提供されます。
次に、2 番目の尿サンプルが約 1 回採取されます。
3 ～ 4 時間後、ビタミン C サプリメントの増加に伴う尿中へのビタミン C 排泄の程度を評価します。
別の尿試験ストリップは、クレアチニン濃度、アルブミン/タンパク質の存在、および比重（尿濃度を測定するため）を測定するためにも使用されます。
長期の週末、欠勤、病気などを考慮して、毎日の検査の間には最大 3 日間の間隔が与えられます。
したがって、参加者は 4 週間以内に研究を完了する必要があります。
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ビタミン C (アスコルビン酸およびアスコルビン酸塩としても知られる) は、さまざまな食品に含まれ、栄養補助食品として販売されているビタミンです。ビタミン C は水溶性ビタミンで、食事で過剰に摂取すると吸収されず、血液中の過剰は尿として急速に排泄されます。 , そのため、急性毒性は著しく低いです。
1グラムを超えると消化不良、鼓腸、腹痛を引き起こす可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了までにビタミン欠乏症の症状を報告した参加者の数
時間枠：6日間
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ビタミンCの過剰摂取の兆候と症状にリストされている、参加者が報告する症状
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアホーム環境でこの高齢者グループを対象に研究を行うことの実現可能性。
時間枠：2ヶ月
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採用の成功と学習手順の完了が 100% 目標に達成されたこと
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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