Vitamin C 4 Vårdhem (VITA-C4CARE)

Detta är en pilotstudie för dosfinnande som omfattar 20 äldre personer som är ENRICH-listade vårdhem (i åldern 65+). Möjligheten av en större studie och en framtida provrekrytering kommer också att bedömas.

Utredarna kommer att bjuda in vårdhem att delta i studien genom att kontakta vårdhem som har uttryckt intresse för att vara värd för forskningsstudier som forskningssajter via vårdhemsnätverket ENRICH (https://enrich.nihr.ac.uk/joining-the-network/ ). Flyers kommer också att tillhandahållas (VitaC4Care_ V.3 _14.09.21_ Flyer) för att öka intresset.

Varje deltagare kommer, med hjälp av en vårdhemspersonal, att fylla i ett tvådelat frågeformulär i början av studien och i slutet. Den första delen av frågeformuläret kommer att innehålla registreringar av ålder, vikt/längd, datum för inläggning på vårdhem och datum för ifyllande av föreliggande frågeformulär, samsjukligheter (särskilt högt blodtryck, diabetes, tidigare cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt, artrit, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, aktiv malignitet och typ), regelbunden medicinering (särskilt omeprazol, diabetesmedicin och typ, aspirin, diuretika och typ, och statiner). Den första delen av frågeformuläret kommer att innehålla fria textutrymmen för tillägg av andra komorbiditeter eller mediciner som inte nämns ovan. För den andra delen av frågeformuläret kommer deltagaren att behöva fylla i en symtomjournal för följande symtom: artralgi (lekarspråk enligt patientens frågeformulär: ömma leder), myalgi (ömma muskler) fotledsödem (svullna fotleder), förlust av aptit, perifer parestesi (nålar vid händer eller ben), yrsel, andnöd, sjukdomskänsla (trötthet), nedstämdhet, irritabilitet. Deltagaren kommer att behöva ange hur ofta de upplever dessa symtom på en skala från 1 (Aldrig) till 5 (hela tiden). Samma frågeformulär kommer att erbjudas deltagarna i slutet av studien och symtomförbättring, eller försämring kommer att registreras på en numerisk skala. Dessutom kommer varje deltagare (med hjälp av vårdhemspersonal) att ge tolv urinprover under loppet av upp till fyra veckor som kommer att analyseras för C-vitamininnehåll med hjälp av en urin C-vitamintestremsa (VitaChek-C, Teco Diagnostics, USA) och kreatinin/protein/Specific Gravity ((HomeHealth, Storbritannien). Det kommer att finnas sex bestämda testdagar och resten av studieperioden kommer att bestå av rastdagar då inga prover kommer att samlas in. Efter varje testdag kommer tre rastdagar att tillåtas för att säkerställa deltagarnas komfort. Om ett andra urinprov inte erhålls på en "testningsdag", kommer samma tilläggskoncentration att tillhandahållas nästa "testnings"-dag för att säkerställa datakomplettering.

På testdagarna kommer deltagaren att bli ombedd att ge ett urinprov innan de tar tillskottet (Vitamin C 5000, NutriVital Food Supplement, tillverkat i Storbritannien av NutriVital Health, nutrivital.co.uk), detta prov kommer att användas som baslinje och bedömd för vitamin C och kreatinin/protein och specifik vikt, med samma testremsor som nämnts ovan. När den väl samlats in kommer deltagaren att förses med en drink som innehåller en ökande daglig dos av vitamin C (0 - 500 mg; se studieschema i 3.2). Tillägget kommer att kapslas in och antingen konsumeras som ett piller eller lösas i en rumstempererad vattendryck före konsumtion.

Ett andra urinprov tas sedan ca. 3 - 4 timmar senare för att bedöma graden av C-vitaminutsöndring i urinen med en ökning av C-vitamintillskottet. En annan urintestremsa kommer också att användas för att bestämma kreatininkoncentrationer (för att standardisera C-vitaminvärden), närvaro av albumin/protein (för att bestämma njurfunktion) och specifik vikt (för att bestämma urinkoncentration).

Frånvaron av C-vitamin i urinen eller minimal förändring i utsöndring tyder på att blodet ännu inte är mättat. I så fall kommer nästa dos att ges följande dag.

Ytterligare information om C-vitamin i kosten kommer att uppskattas genom att gå till veckohemmeny, individuellt val av meny och register över dryck/mat som kommer till vårdhemsboende av besökare. Information om demografi, längd i vårdhem, samsjukligheter och mediciner som dokumenterats i vårdhemsjournalerna kommer också att samlas in.

Denna pilotstudie kommer att ge följande information för effektberäkningar för en större studie (framtida klinisk prövning):

1. andelen kvalificerade äldre vuxna med otillräcklig C-vitaminstatus
2. den minsta dos C-vitamin som krävs för att optimera plasma C-vitaminstatus i denna kohort För att uppnå de sekundära målen kommer information om nyckelaspekterna av genomförbarheten för en större studie att samlas in enligt beskrivningen i avsnittet om sekundära mål (framtida klinisk prövning).

I slutet av studien kommer ett frågeformulär att delas ut till deltagarna, deras vårdare, relevanta chefer och vårdhemspersonal för att bedöma viljan att delta i ett större forskningsförsök och för att identifiera eventuella problem som ska åtgärdas för att få stöd för en sådan intervention rättegång. Enkäten kommer att skickas ut till 31 personer och kommer inte att samla in någon identifierbar data. Mottagaren kommer att ha angett sin grad av engagemang i studien (t. deltagare, vårdhemspersonal, vårdhemschef, övrigt (med fritext).