Witamina C 4 Domy Opieki (VITA-C4CARE)

Jest to pilotażowe badanie mające na celu ustalenie dawki, obejmujące 20 starszych osób, mieszkańców domów opieki z listy ENRICH (w wieku 65+). Oceniona zostanie również wykonalność większego badania i przyszłej rekrutacji próbnej.

Badacze zaproszą domy opieki do udziału w badaniu, kontaktując się z domami opieki, które wyraziły zainteresowanie prowadzeniem badań jako ośrodków badawczych, za pośrednictwem sieci domów opieki ENRICH (https://enrich.nihr.ac.uk/joining-the-network/ ). Zostaną również dostarczone ulotki (VitaC4Care_ V.3 _14.09.21_ ulotki), aby wzbudzić zainteresowanie.

Każdy z uczestników, przy pomocy pracownika domu pomocy społecznej, na początku i na końcu badania wypełni dwuczęściową ankietę. Pierwsza część kwestionariusza będzie zawierać zapisy dotyczące wieku, masy ciała/wzrostu, daty przyjęcia do domu opieki i daty wypełnienia niniejszego kwestionariusza, chorób współistniejących (w szczególności nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, aktywny nowotwór złośliwy i typ), regularnie przyjmowane leki (zwłaszcza omeprazol, leki przeciwcukrzycowe i typ, aspiryna, diuretyki i typ oraz statyny). Pierwsza część kwestionariusza będzie zawierała wolne miejsca na tekst na dodanie innych chorób współistniejących lub leków niewymienionych powyżej. W przypadku drugiej części kwestionariusza uczestnik będzie zobowiązany do wypełnienia rejestru objawów dla następujących objawów: bóle stawów (język laików zgodnie z kwestionariuszem pacjenta: ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), obrzęk kostek (spuchnięte kostki), utrata apetyt, parestezje obwodowe (kłucie w dłoniach lub nogach), zawroty głowy, duszność, złe samopoczucie (zmęczenie), obniżony nastrój, drażliwość. Uczestnik będzie musiał określić, jak często doświadcza tych objawów w skali od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Ten sam kwestionariusz zostanie zaoferowany uczestnikom na koniec badania, a poprawa objawów lub pogorszenie zostanie odnotowane na skali numerycznej. Ponadto każdy uczestnik (w asyście personelu domu opieki) dostarczy dwanaście próbek moczu w ciągu maksymalnie czterech tygodni, które zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości witaminy C za pomocą paska testowego do badania witaminy C w moczu (VitaChek-C, Teco Diagnostics, USA) oraz kreatynina/białko/ciężar właściwy ((HomeHealth, Wielka Brytania). Będzie sześć wyznaczonych dni testowych, a pozostała część okresu badania będzie składać się z dni przerwy, w których nie będą pobierane żadne próbki. Po każdym dniu testowym przewidziane są trzy dni przerwy, aby zapewnić uczestnikom komfort. Jeśli w dniu „testowania” nie zostanie pobrana druga próbka moczu, w następnym dniu „testowania” zostanie podane takie samo stężenie suplementu, aby zapewnić kompletność danych.

W dniach testowych uczestnik zostanie poproszony o oddanie próbki moczu przed przyjęciem suplementu (Vitamin C 5000, NutriVital Food Supplement, wyprodukowany w Wielkiej Brytanii przez NutriVital Health, nutrivital.co.uk), ta próbka zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia i oceniony pod kątem witaminy C i kreatyniny/białka oraz ciężaru właściwego za pomocą tych samych pasków testowych, jak wspomniano powyżej. Po pobraniu uczestnik otrzyma napój zawierający rosnącą dzienną dawkę witaminy C (0 - 500 mg; patrz harmonogram badań w 3.2). Suplement będzie kapsułkowany i spożyty w postaci pigułki lub rozpuszczony w wodzie o temperaturze pokojowej przed spożyciem.

Druga próbka moczu zostanie pobrana ok. 3 - 4 godziny później, aby ocenić stopień wydalania witaminy C z moczem wraz ze wzrostem suplementacji witaminy C. Kolejny pasek do badania moczu posłuży również do oznaczenia stężenia kreatyniny (w celu ujednolicenia wartości witaminy C), obecności albuminy/białka (w celu określenia funkcji nerek) oraz ciężaru właściwego (w celu określenia stężenia moczu).

Brak witaminy C w moczu lub minimalne zmiany w wydalaniu wskazują, że krew nie jest jeszcze nasycona. W takim przypadku następna dawka zostanie podana następnego dnia.

Dodatkowe informacje na temat spożycia witaminy C w diecie zostaną oszacowane poprzez dostęp do tygodniowego menu domu opieki, indywidualnego wyboru menu oraz rejestru napojów/pożywienia przynoszonych mieszkańcom domu opieki przez gości. Zostaną również zebrane informacje dotyczące danych demograficznych, długości pobytu w domu opieki, chorób współistniejących i leków udokumentowanych w dokumentacji domu opieki.

To badanie pilotażowe dostarczy następujących informacji do obliczeń mocy dla większego badania (przyszłe badanie kliniczne):

1. odsetek kwalifikujących się osób starszych z niewystarczającym poziomem witaminy C
2. minimalna dawka witaminy C wymagana do optymalizacji poziomu witaminy C w osoczu w tej kohorcie Aby osiągnąć cele drugorzędowe, zostaną zebrane informacje na temat kluczowych aspektów wykonalności większego badania, jak opisano w części dotyczącej celów drugorzędnych (przyszłe badanie kliniczne).

Na koniec badania ankieta zostanie rozesłana do uczestników, ich opiekunów, właściwych kierowników i personelu domów opieki w celu oceny chęci udziału w większym badaniu badawczym i zidentyfikowania wszelkich kwestii, którymi należy się zająć, aby uzyskać wsparcie dla takiej interwencji test. Kwestionariusz zostanie wysłany do 31 osób i nie będzie zbierał żadnych danych umożliwiających identyfikację. Odbiorca będzie musiał określić swój poziom zaangażowania w badanie (np. uczestnik, personel domu opieki, kierownik domu opieki, inne (z dowolnym tekstem).