Casas de repouso para vitamina C 4 (VITA-C4CARE)

Este é um estudo piloto de determinação de dose envolvendo 20 idosos residentes em casas de repouso listadas no ENRICH (com mais de 65 anos). A viabilidade de um estudo maior e um futuro recrutamento de julgamento também serão avaliados.

Os investigadores convidarão as casas de repouso para participar do estudo, abordando as casas de repouso que manifestaram interesse em hospedar estudos de pesquisa como locais de pesquisa por meio da rede domiciliar ENRICH (https://enrich.nihr.ac.uk/joining-the-network/ ). Folhetos também serão fornecidos (VitaC4Care_ V.3 _14.09.21_ Folheto) para aumentar o interesse.

Cada participante, com a assistência de um funcionário da casa de repouso, preencherá um questionário de duas partes no início e no final do estudo. A primeira parte do questionário incluirá registos de idade, peso/altura, data de admissão no lar e data de preenchimento do presente questionário, comorbilidades (especificamente hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio prévios, artrite, doença pulmonar obstrutiva ou asma, malignidade ativa e tipo), medicação regular (especificamente omeprazol, medicamento para diabéticos e tipo, aspirina, diuréticos e tipo e estatinas). O questionário da primeira parte incluirá espaços de texto livre para o acréscimo de outras comorbidades ou medicamentos não mencionados acima. Para a segunda parte do questionário, o participante deverá preencher um registro de sintomas para os seguintes sintomas: artralgia (linguagem leiga de acordo com o questionário do paciente: articulações doloridas), mialgia (músculos doloridos), edema do tornozelo (tornozelos inchados), perda de apetite, parestesia periférica (alfinetes e agulhadas nas mãos ou pernas), tonturas, falta de ar, mal-estar (cansaço), humor deprimido, irritabilidade. O participante deverá indicar a frequência com que sente esses sintomas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre). O mesmo questionário será oferecido aos participantes ao final do estudo e a melhora ou piora dos sintomas será registrada em escala numérica. Além disso, cada participante (auxiliado pela equipe da casa de repouso) fornecerá doze amostras de urina ao longo de até quatro semanas, que serão analisadas quanto ao teor de vitamina C usando uma tira de teste de vitamina C na urina (VitaChek-C, Teco Diagnostics, EUA) e creatinina/proteína/gravidade específica ((HomeHealth, Reino Unido). Haverá seis dias de teste designados e o restante do período de estudo será composto de dias de intervalo, quando nenhuma amostra será coletada. Após cada dia de teste, três dias de intervalo serão permitidos para garantir o conforto do participante. Se em um dia de "teste" não for obtida uma segunda amostra de urina, a mesma concentração de suplemento será fornecida no próximo dia de "teste" para garantir a conclusão dos dados.

Nos dias de teste, o participante será solicitado a fornecer uma amostra de urina antes de tomar o suplemento (Vitamina C 5000, NutriVital Food Supplement, fabricado no Reino Unido por NutriVital Health, nutrivital.co.uk), esta amostra será usada como linha de base e avaliados para Vitamina C e creatinina/proteína e gravidade específica, com as mesmas tiras de teste mencionadas acima. Uma vez coletado, o participante receberá uma bebida contendo uma dose diária crescente de vitamina C (0 - 500 mg; consulte o cronograma do estudo em 3.2). O suplemento será encapsulado e consumido como uma pílula ou dissolvido em uma bebida de água em temperatura ambiente antes do consumo.

Uma segunda amostra de urina será coletada aprox. 3 a 4 horas depois para avaliar a extensão da excreção de vitamina C na urina com um aumento no suplemento de vitamina C. Outra tira de teste de urina também será usada para determinar as concentrações de creatinina (para padronizar os valores de vitamina C), presença de albumina/proteína (para determinar a função renal) e gravidade específica (para determinar a concentração de urina).

A ausência de vitamina C na urina ou alteração mínima na excreção indica que o sangue ainda não está saturado. Nesse caso, a próxima dose será administrada no dia seguinte.

Informações adicionais sobre a ingestão alimentar de vitamina C serão estimadas por meio do acesso ao cardápio domiciliar semanal, escolha individual do cardápio e registro de bebidas/alimentos trazidos pelos visitantes aos residentes do asilo. Também serão coletadas informações sobre dados demográficos, tempo de permanência na casa de repouso, comorbidades e medicamentos, conforme documentado nos registros da casa de repouso.

Este estudo piloto fornecerá as seguintes informações para cálculos de poder para um estudo maior (futuro ensaio clínico):

1. a proporção de idosos elegíveis com status inadequado de vitamina C
2. a dose mínima de vitamina C necessária para otimizar o status plasmático de vitamina C nesta coorte. Para alcançar os objetivos secundários, serão coletadas informações sobre os principais aspectos da viabilidade de um estudo maior, conforme descrito na seção de objetivos secundários (futuro ensaio clínico).

No final do estudo, um questionário será distribuído aos participantes, seus cuidadores, gerentes relevantes e funcionários do lar de idosos para avaliar a vontade de participar de uma pesquisa maior e identificar quaisquer questões a serem abordadas para obter apoio para tal intervenção julgamento. O questionário será enviado a 31 indivíduos e não recolherá quaisquer dados identificáveis. O destinatário deverá declarar seu nível de envolvimento com o estudo (por exemplo, participante, equipe do lar, gerente do lar, outro (com texto livre).