Case di cura per la vitamina C 4 (VITA-C4CARE)

Questo è uno studio pilota per la ricerca della dose che comprende 20 anziani residenti in case di cura elencati da ENRICH (di età superiore ai 65 anni). Verrà inoltre valutata la fattibilità di uno studio più ampio e di un futuro reclutamento sperimentale.

I ricercatori inviteranno le case di cura a partecipare allo studio avvicinandosi alle case di cura che hanno espresso interesse a ospitare studi di ricerca come siti di ricerca tramite la rete di case di cura ENRICH (https://enrich.nihr.ac.uk/joining-the-network/ ). Saranno inoltre forniti volantini (VitaC4Care_ V.3 _14.09.21_ Volantino) per aumentare l'interesse.

Ogni partecipante, con l'assistenza di un membro del personale della casa di cura, completerà un questionario in due parti all'inizio dello studio e alla fine. La prima parte del questionario includerà registrazioni di età, peso/altezza, data di ricovero in casa di cura e data di compilazione del presente questionario, comorbilità (in particolare ipertensione, diabete, pregresso incidente cerebrovascolare o infarto del miocardio, artrite, malattia polmonare ostruttiva o asma, tumore maligno attivo e tipo), farmaci regolari (in particolare omeprazolo, farmaci e tipo per diabetici, aspirina, diuretici e tipo e statine). Il questionario della prima parte includerà spazi di testo liberi per l'aggiunta di altre comorbilità o farmaci non menzionati sopra. Per la seconda parte del questionario, al partecipante sarà richiesto di completare una registrazione dei sintomi per i seguenti sintomi: artralgia (linguaggio profano secondo il questionario del paziente: dolori articolari), mialgia (muscoli doloranti), edema della caviglia (caviglie gonfie), perdita di appetito, parestesie periferiche (formicolio alle mani o alle gambe), vertigini, fiato corto, malessere (stanchezza), umore depresso, irritabilità. Al partecipante sarà richiesto di dichiarare la frequenza con cui sperimentano questi sintomi su una scala da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Lo stesso questionario verrà offerto ai partecipanti alla fine dello studio e il miglioramento o il peggioramento dei sintomi verrà registrato su una scala numerica. Inoltre, ogni partecipante (assistito dal personale della casa di cura) fornirà dodici campioni di urina nel corso di un massimo di quattro settimane che verranno analizzati per il contenuto di vitamina C utilizzando una striscia reattiva per la vitamina C nelle urine (VitaChek-C, Teco Diagnostics, USA) e creatinina/proteine/gravità specifica ((HomeHealth, UK). Ci saranno sei giorni di test designati e il resto del periodo di studio sarà costituito da giorni di pausa in cui non verranno raccolti campioni. Dopo ogni giorno di test, saranno concessi tre giorni di pausa per garantire il comfort dei partecipanti. Se in un giorno di "test" non si ottiene un secondo campione di urina, la stessa concentrazione supplementare verrà fornita il giorno di "test" successivo per garantire il completamento dei dati.

Nei giorni del test, al partecipante verrà chiesto di fornire un campione di urina prima di assumere il supplemento (Vitamina C 5000, NutriVital Food Supplement, prodotto nel Regno Unito da NutriVital Health, nutrivital.co.uk), questo campione verrà utilizzato come riferimento e valutato per vitamina C e creatinina/proteine ​​e peso specifico, con le stesse strisce reattive di cui sopra. Una volta raccolto, al partecipante verrà fornita una bevanda contenente una dose giornaliera crescente di vitamina C (0 - 500 mg; vedere programma di studio in 3.2). Il supplemento sarà incapsulato e consumato come una pillola o sciolto in una bevanda a temperatura ambiente prima del consumo.

Verrà quindi raccolto un secondo campione di urina ca. 3 - 4 ore dopo per valutare l'entità dell'escrezione di vitamina C nelle urine con un aumento del supplemento di vitamina C. Un'altra striscia per il test delle urine verrà utilizzata anche per determinare le concentrazioni di creatinina (per standardizzare i valori di vitamina C), la presenza di albumina/proteine ​​(per determinare la funzionalità renale) e il peso specifico (per determinare la concentrazione delle urine).

L'assenza di vitamina C nelle urine o un cambiamento minimo nell'escrezione indica che il sangue non è ancora saturo. In tal caso, la dose successiva verrà somministrata il giorno seguente.

Ulteriori informazioni sull'assunzione alimentare di vitamina C saranno stimate accedendo al menu settimanale della casa di cura, alla scelta individuale del menu e alla registrazione di bevande/cibi portati ai residenti della casa di cura dai visitatori. Verranno inoltre raccolte informazioni su dati demografici, durata della permanenza in casa di cura, comorbilità e farmaci come documentato nei registri della casa di cura.

Questo studio pilota fornirà le seguenti informazioni per i calcoli di potenza per uno studio più ampio (futura sperimentazione clinica):

1. la percentuale di anziani idonei con uno stato di vitamina C inadeguato
2. la dose minima di vitamina C necessaria per ottimizzare lo stato di vitamina C plasmatica in questa coorte Per raggiungere gli obiettivi secondari, saranno raccolte informazioni sugli aspetti chiave della fattibilità per uno studio più ampio come descritto nella sezione degli obiettivi secondari (futura sperimentazione clinica).

Alla fine dello studio, verrà distribuito un questionario ai partecipanti, ai loro accompagnatori, ai dirigenti interessati e al personale della casa di cura per valutare la disponibilità a partecipare a una sperimentazione di ricerca più ampia e per identificare eventuali problemi da affrontare per ottenere supporto per tale intervento prova. Il questionario sarà inviato a 31 persone e non raccoglierà dati identificabili. Il destinatario dovrà dichiarare il proprio livello di coinvolgimento nello studio (ad es. partecipante, personale della casa di cura, responsabile della casa di cura, altro (con testo libero).