Vitamin C 4 Pflegeheime (VITA-C4CARE)

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Dosisfindung mit 20 älteren Bewohnern von Pflegeheimen, die in der ENRICH-Liste aufgeführt sind (ab 65 Jahren). Die Machbarkeit einer größeren Studie und einer zukünftigen Studienrekrutierung wird ebenfalls bewertet.

Die Forscher werden Pflegeheime zur Teilnahme an der Studie einladen, indem sie sich über das Pflegeheimnetzwerk ENRICH (https://enrich.nihr.ac.uk/joining-the-network/) an Pflegeheime wenden, die Interesse daran bekundet haben, Forschungsstudien als Forschungsstandorte durchzuführen. ). Es werden auch Flyer zur Verfügung gestellt (VitaC4Care_ V.3 _14.09.21_ Flyer), um Interesse zu wecken.

Jeder Teilnehmer füllt mit Unterstützung eines Pflegeheimmitarbeiters zu Beginn und am Ende der Studie einen zweiteiligen Fragebogen aus. Der erste Teil des Fragebogens umfasst Aufzeichnungen von Alter, Gewicht/Größe, Datum der Aufnahme in das Pflegeheim und Datum des Ausfüllens des vorliegenden Fragebogens, Komorbiditäten (insbesondere Bluthochdruck, Diabetes, früherer Schlaganfall oder Myokardinfarkt, Arthritis, chronische Erkrankungen). obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, aktive Malignität und Art), regelmäßige Medikamente (insbesondere Omeprazol, Diabetikermedikamente und Art, Aspirin, Diuretika und Art sowie Statine). Der erste Teil des Fragebogens enthält freie Textfelder für die Hinzufügung anderer Komorbiditäten oder Medikamente, die oben nicht erwähnt wurden. Für den zweiten Teil des Fragebogens muss der Teilnehmer ein Symptomprotokoll für die folgenden Symptome ausfüllen: Arthralgie (Laiensprache gemäß Patientenfragebogen: schmerzende Gelenke), Myalgie (Muskelkater), Knöchelödem (geschwollene Knöchel), Verlust von Appetit, periphere Parästhesien (Kribbelgefühle an Händen oder Beinen), Schwindel, Kurzatmigkeit, Unwohlsein (Müdigkeit), Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit. Der Teilnehmer muss auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angeben, wie oft er diese Symptome verspürt. Der gleiche Fragebogen wird den Teilnehmern am Ende der Studie angeboten und die Verbesserung bzw. Verschlechterung der Symptome wird auf einer numerischen Skala erfasst. Darüber hinaus stellt jeder Teilnehmer (unterstützt vom Pflegeheimpersonal) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen zwölf Urinproben zur Verfügung, die mit einem Urin-Vitamin-C-Teststreifen (VitaChek-C, Teco Diagnostics, USA) auf den Vitamin-C-Gehalt analysiert werden Kreatinin/Protein/spezifisches Gewicht ((HomeHealth, UK). Es gibt sechs festgelegte Testtage und der Rest des Studienzeitraums besteht aus Pausentagen, an denen keine Proben entnommen werden. Nach jedem Testtag sind drei Pausentage vorgesehen, um den Komfort der Teilnehmer zu gewährleisten. Wenn an einem Testtag keine zweite Urinprobe entnommen wird, wird am nächsten Testtag die gleiche Ergänzungskonzentration bereitgestellt, um die Vervollständigung der Daten sicherzustellen.

An den Testtagen wird der Teilnehmer gebeten, vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels (Vitamin C 5000, NutriVital Food Supplement, hergestellt in Großbritannien von NutriVital Health, nutrivital.co.uk) eine Urinprobe abzugeben. Diese Probe wird als Basis verwendet und mit denselben Teststreifen wie oben erwähnt auf Vitamin C, Kreatinin/Protein und spezifisches Gewicht untersucht. Nach der Abholung erhält der Teilnehmer ein Getränk mit einer steigenden Tagesdosis Vitamin C (0 - 500 mg; siehe Studienplan in 3.2). Das Nahrungsergänzungsmittel wird eingekapselt und entweder als Tablette eingenommen oder vor dem Verzehr in einem Wassergetränk bei Raumtemperatur aufgelöst.

Anschließend wird ca. eine zweite Urinprobe entnommen. 3–4 Stunden später, um das Ausmaß der Vitamin-C-Ausscheidung im Urin bei einer Erhöhung der Vitamin-C-Ergänzung zu beurteilen. Ein weiterer Urinteststreifen wird auch zur Bestimmung der Kreatininkonzentration (zur Standardisierung der Vitamin-C-Werte), des Vorhandenseins von Albumin/Protein (zur Bestimmung der Nierenfunktion) und des spezifischen Gewichts (zur Bestimmung der Urinkonzentration) verwendet.

Das Fehlen von Vitamin C im Urin oder eine minimale Veränderung der Ausscheidung weisen darauf hin, dass das Blut noch nicht gesättigt ist. In diesem Fall wird die nächste Dosis am folgenden Tag verabreicht.

Zusätzliche Informationen zur Vitamin-C-Nahrungsaufnahme werden durch den Zugriff auf das wöchentliche Pflegeheimmenü, die individuelle Menüauswahl und die Aufzeichnung der Getränke/Speisen geschätzt, die den Bewohnern des Pflegeheims von Besuchern mitgebracht werden. Es werden auch Informationen zu demografischen Daten, der Verweildauer im Pflegeheim, Komorbiditäten und Medikamenten gemäß den Aufzeichnungen des Pflegeheims erfasst.

Diese Pilotstudie wird die folgenden Informationen für Leistungsberechnungen für eine größere Studie (zukünftige klinische Studie) liefern:

1. der Anteil berechtigter älterer Erwachsener mit unzureichendem Vitamin-C-Status
2. die Mindestdosis an Vitamin C, die zur Optimierung des Plasma-Vitamin-C-Status in dieser Kohorte erforderlich ist. Um die sekundären Ziele zu erreichen, werden Informationen zu den wichtigsten Aspekten der Durchführbarkeit einer größeren Studie gesammelt, wie im Abschnitt „Sekundäre Ziele“ (zukünftige klinische Studie) beschrieben.

Am Ende der Studie wird ein Fragebogen an die Teilnehmer, ihre Betreuer, die zuständigen Manager und das Personal des Pflegeheims verteilt, um die Bereitschaft zur Teilnahme an einer größeren Forschungsstudie zu ermitteln und alle Probleme zu ermitteln, die angegangen werden müssen, um Unterstützung für eine solche Intervention zu gewinnen Gerichtsverhandlung. Der Fragebogen wird an 31 Personen verschickt und es werden keine identifizierbaren Daten erhoben. Der Empfänger muss den Grad seiner Beteiligung an der Studie angeben (z. B. Teilnehmer, Pflegeheimpersonal, Pflegeheimleiter, Sonstiges (mit Freitext).