進行性多発性硬化症患者に対するN-アセチルシステインによる神経保護 (NACPMS)
2026年3月9日 更新者：Emmanuelle Waubant, MD PhD
進行性多発性硬化症における神経保護剤としての N-アセチル システインのランダム化比較試験
この研究では、進行性多発性硬化症の治療における N-アセチル システイン (NAC) の有効性を評価します。
患者の半分は NAC を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 40～70歳（含む）の年齢、
- 2017 年のマクドナルドの基準を満たす (Thompson 2018)、
- 一次または二次進行性多発性硬化症の患者 (Thompson 2018)、
- 進行性症状の発症から少なくとも2年、
- 再発とは無関係の過去 2 年間の臨床的変化の証拠: EDSS の増加または 25 フィートの歩行での 20% の減速、歩行サポートの変更、認知テストで記録された認知変化。 前述の医師ベースの測定値の変更が利用できない場合、歩行周囲または歩行サポートの種類に関して患者によって定義された進行は許容されます。
- -EDSSスコア3.0から7.0（包括的）、
- -スクリーニングの3か月以上前に開始された安定した疾患修飾治療を受けている可能性があります。
- スクリーニングの少なくとも1か月前に開始された安定した用量のダルファンプリジンを使用できます。
除外基準:
- -過去6か月間にMSが再発した
- -過去3か月以内の経口グルココルチコステロイド治療
- MRIスキャンを受けている問題のある患者
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中、効果的な避妊法を利用できない出産の可能性のある女性
- 出血性疾患の病歴
- 活発な胃腸潰瘍
- 異常な肝機能検査 (アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍)
- -過去1年間に治療された活動性悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍に対する現在の治療
- アルコールまたは物質使用障害
- NACに対するアレルギー
- 計画された手術または 15 か月以内の移動
- 抗酸化特性を持つ医薬品/サプリメントの使用 (市販の NAC を含む)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン (NAC) 1200mg t.i.d.
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N-アセチルシステイン (NAC) は、神経保護に関連する抗酸化特性を持つグルタチオン (GSH) 前駆体です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1200mg t.i.d.
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ラクトース一水和物、USP (100%)、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素 NF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：15ヶ月
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システム別、重症度別、および治療群との関係別に記録された有害事象の数。
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15ヶ月
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脳、視床および頸髄萎縮の進行に対するNACの効果
時間枠：15ヶ月
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主要評価項目は、3 か月目と 15 か月目に脳と頸椎の MRI で測定された脳、視床、および脊髄の萎縮です。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NACの臨床効果
時間枠：15ヶ月
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9-HPT、25 フィート ウォーク、シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) によって測定された MS の臨床効果。
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15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSの進行に対するNACの影響
時間枠：15ヶ月
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ウェアラブル マルチセンサー デバイスによってキャプチャされたイメージング メトリックと変化を使用して進行状況を監視します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0549747
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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