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Neuroprotezione con N-acetil cisteina per pazienti con sclerosi multipla progressiva (NACPMS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Studio controllato randomizzato di N-acetil cisteina come agente neuroprotettivo nella sclerosi multipla progressiva

Questo studio valuta l'efficacia della N-acetil cisteina (NAC) nel trattamento della sclerosi multipla progressiva. La metà dei pazienti riceverà NAC, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 40-70 (inclusi) anni di età,
  • soddisfare i criteri McDonald del 2017 (Thompson 2018),
  • pazienti con SM primaria o secondaria progressiva (Thompson 2018),
  • almeno 2 anni dall'insorgenza progressiva dei sintomi,
  • evidenza di cambiamenti clinici nei 2 anni precedenti non correlati a ricadute: aumento dell'EDSS o rallentamento del 20% sulla camminata di 25 piedi, cambiamento del supporto ambulatoriale, cambiamento cognitivo documentato sui test cognitivi. La progressione definita dai pazienti in termini di perimetro di deambulazione o tipo di supporto per la deambulazione è accettabile se non sono disponibili le suddette modifiche alle misure basate sul medico.
  • Punteggio EDSS da 3,0 a 7,0 (incluso),
  • può essere in trattamento stabile modificante la malattia iniziato > 3 mesi prima dello screening,
  • può assumere dosi stabili di dalfampridina iniziate almeno un mese prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • - SM recidiva nei 6 mesi precedenti
  • trattamento orale con glucocorticosteroidi nei 3 mesi precedenti
  • paziente con problemi sottoposti a scansioni MRI
  • gravidanza o allattamento
  • donne in età fertile non in grado di utilizzare una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio
  • storia di disturbi emorragici
  • ulcere gastrointestinali attive
  • test di funzionalità epatica anormali (aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma)
  • trattamento in corso per tumore maligno attivo o tumore metastatico trattato nell'ultimo anno
  • disturbo da uso di alcol o sostanze
  • allergia al NAC
  • intervento chirurgico pianificato o trasferimento entro 15 mesi
  • uso di farmaci/integratori con proprietà antiossidanti (incluso NAC da banco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetil cisteina
N-acetil cisteina (NAC) 1200 mg t.i.d.
Droga: N-acetil cisteina
La N-acetil cisteina (NAC) è un precursore del glutatione (GSH) con proprietà antiossidanti che lo rendono rilevante per la neuroprotezione.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1200 mg t.i.d.
Droga: Placebo
Lattosio monoidrato, USP (100%), stearato di magnesio, biossido di silicio NF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi avversi registrati per sistema, gravità e relazione al braccio di trattamento.
15 mesi
Effetto della NAC sulla progressione dell'atrofia cerebrale, talamica e del midollo cervicale
Lasso di tempo: 15 mesi
L'endpoint primario è l'atrofia cerebrale, talamica e del midollo misurata mediante risonanza magnetica del cervello e del rachide cervicale al mese 3 e al mese 15.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti clinici della NAC
Lasso di tempo: 15 mesi
Effetti clinici nella SM misurati dal test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) 9-HPT, camminata di 25 piedi.
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della NAC sulla progressione della SM
Lasso di tempo: 15 mesi
Monitoraggio della progressione utilizzando metriche di imaging e modifiche acquisite da un dispositivo multisensore indossabile.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0549747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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