Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция с помощью N-ацетилцистеина у пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом (NACPMS)

6 мая 2024 г. обновлено: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Рандомизированное контролируемое исследование N-ацетилцистеина в качестве нейропротекторного средства при прогрессирующем рассеянном склерозе

В этом исследовании оценивается эффективность N-ацетилцистеина (NAC) при лечении прогрессирующего рассеянного склероза. Половина пациентов получит NAC, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uk Sok Shin, BA
  • Номер телефона: (415) 321-9373
  • Электронная почта: uksok.shin@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle Waubant, MD, PhD
  • Номер телефона: 415-514-8199
  • Электронная почта: emmanuelle.waubant@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Uk Sok Shin, B.A.
          • Номер телефона: 415-321-9373
          • Электронная почта: uksok.shin@ucsf.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - 40-70 (включительно) лет,
  • соответствовать критериям McDonald 2017 г. (Thompson 2018),
  • пациенты с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (Thompson 2018),
  • не менее 2 лет с момента появления прогрессирующих симптомов,
  • доказательства клинических изменений за предыдущие 2 года, не связанных с рецидивами: увеличение EDSS или замедление на 20% при ходьбе на 25 футов, изменение амбулаторной поддержки, когнитивные изменения, документированные при когнитивном тестировании. Прогрессирование, определяемое пациентами с точки зрения периметра передвижения или типа поддержки для передвижения, является приемлемым, если вышеупомянутые изменения мер, основанных на враче, недоступны.
  • Оценка по шкале EDSS от 3,0 до 7,0 (включительно),
  • может быть на стабильном лечении, модифицирующем заболевание, начатом более чем за 3 месяца до скрининга,
  • могут быть начаты стабильными дозами далфампридина по крайней мере за один месяц до скрининга.

Критерий исключения:

  • - Рецидивы рассеянного склероза в предшествующие 6 мес.
  • лечение пероральными глюкокортикостероидами в течение предшествующих 3 месяцев
  • пациент с проблемами, проходящим МРТ сканирование
  • беременность или кормление грудью
  • женщины детородного возраста, не способные использовать эффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования
  • история нарушений свертываемости крови
  • активные язвы желудочно-кишечного тракта
  • нарушение функции печени (аминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
  • текущее лечение активного злокачественного новообразования или метастатического злокачественного новообразования, пролеченного в прошлом году
  • расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
  • аллергия на НАК
  • плановая операция или переезд в течение 15 месяцев
  • использование лекарств/добавок с антиоксидантными свойствами (включая безрецептурный NAC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин (NAC) 1200 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин (NAC) является предшественником глутатиона (GSH) с антиоксидантными свойствами, которые делают его важным для нейропротекции.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1200 мг 3 раза в день
Лекарство: Плацебо
Моногидрат лактозы, USP (100%), стеарат магния, диоксид кремния NF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 15 месяцев
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных по системе, степени тяжести и по отношению к группе лечения.
15 месяцев
Влияние NAC на прогрессирование атрофии головного мозга, таламуса и шейного отдела спинного мозга
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичной конечной точкой является атрофия головного мозга, таламуса и спинного мозга, измеренная с помощью МРТ головного мозга и шейного отдела позвоночника на 3-м и 15-м месяцах.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические эффекты NAC
Временное ограничение: 15 месяцев
Клинические эффекты при РС, измеренные с помощью 9-HPT, 25-футовой ходьбы, теста модальностей символьных цифр (SDMT).
15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние NAC на прогрессирование рассеянного склероза
Временное ограничение: 15 месяцев
Мониторинг прогресса с использованием показателей визуализации и изменений, зафиксированных носимым мультисенсорным устройством.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Соавторы

United States Department of Defense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P0549747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться