Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroprotekció N-acetil-ciszteinnel progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára (NACPMS)

2023. március 30. frissítette: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az N-acetil-ciszteinről, mint neuroprotektív szerről a progresszív sclerosis multiplexben

Ez a tanulmány az N-acetil-cisztein (NAC) hatékonyságát értékeli a progresszív sclerosis multiplex kezelésében. A betegek fele NAC-t, míg a másik fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 40-70 éves korig (beleértve),
  • megfelel a 2017-es McDonald kritériumoknak (Thompson 2018),
  • primer vagy másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegek (Thompson 2018),
  • legalább 2 év a progresszív tünetek megjelenése óta,
  • az elmúlt 2 év során a relapszusokkal nem összefüggő klinikai változások bizonyítéka: megnövekedett EDSS vagy 20%-os lassulás 25 láb séta során, az ambuláns támogatás megváltozása, a kognitív teszteken dokumentált kognitív változás. A betegek által az ambuláció kerülete vagy az ambuláns támogatás típusa szerint meghatározott előrehaladás elfogadható, ha a fent említett, orvos alapú intézkedésmódosítások nem állnak rendelkezésre.
  • EDSS pontszám 3,0-7,0 (beleértve),
  • a szűrést megelőzően > 3 hónappal megkezdett stabil betegségmódosító kezelésben részesülhet,
  • legalább egy hónappal a szűrés előtt megkezdett, stabil adag dalfampridint szedhet.

Kizárási kritériumok:

  • - Az SM az előző 6 hónapban kiújul
  • orális glükokortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • MRI-vizsgálat alatt álló betegeknél
  • terhesség vagy szoptatás
  • fogamzóképes korú nők, akik nem képesek hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • vérzési rendellenességek anamnézisében
  • aktív gyomor-bélrendszeri fekélyek
  • kóros májfunkciós teszt (aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték felső határának kétszerese)
  • Az elmúlt évben kezelt aktív rosszindulatú vagy áttétes rosszindulatú daganatok jelenlegi kezelése
  • alkohol- vagy szerhasználati zavar
  • allergia a NAC-ra
  • tervezett műtét vagy 15 hónapon belüli elköltözés
  • antioxidáns tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek/kiegészítők használata (beleértve a vény nélkül kapható NAC-t is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: N-acetil-cisztein
N-acetil-cisztein (NAC) 1200 mg t.i.d.
Drog: N-acetil-cisztein
Az N-acetil-cisztein (NAC) egy glutation (GSH) prekurzor, antioxidáns tulajdonságokkal, amelyek fontossá teszik a neuroprotekció szempontjából.
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1200 mg t.i.d.
Drog: Placebo
Laktóz-monohidrát, USP (100%), magnézium-sztearát, szilícium-dioxid NF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 15 hónap
A rendszer, súlyosság és a kezelési ághoz való viszony szerint rögzített nemkívánatos események száma.
15 hónap
A NAC hatása az agy, a talamusz és a nyaki zsinórsorvadás progressziójára
Időkeret: 15 hónap
Az elsődleges végpont az agy, a thalamus és a köldökzsinór sorvadása, amelyet agyi és nyaki gerinc MRI-vel mértek a 3. és a 15. hónapban.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAC klinikai hatásai
Időkeret: 15 hónap
Klinikai hatások SM-ben a 9 HPT, 25 láb gyaloglás, szimbólum számjegy modalitási teszttel (SDMT) mérve.
15 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NAC hatása az SM progressziójára
Időkeret: 15 hónap
A haladás nyomon követése képalkotási metrikák és változások segítségével, amelyeket egy hordható többérzékelős eszköz rögzít.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0549747

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel