Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse med N-acetylcystein til patienter med progressiv multipel sklerose (NACPMS)

30. marts 2023 opdateret af: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Randomiseret kontrolleret forsøg med N-acetylcystein som et neurobeskyttende middel ved progressiv multipel sklerose

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​N-acetylcystein (NAC) i behandlingen af ​​progressiv multipel sklerose. Halvdelen af ​​patienterne får NAC, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 40-70 (inklusive) år i alderen,
  • opfylder 2017 McDonald-kriterierne (Thompson 2018),
  • patienter med primær eller sekundær progressiv MS (Thompson 2018),
  • mindst 2 år siden progressiv symptomdebut,
  • tegn på kliniske ændringer i løbet af de foregående 2 år, der ikke er relateret til tilbagefald: øget EDSS eller 20 % opbremsning på 25 fods gang, ændring af ambulatorisk støtte, kognitiv ændring dokumenteret ved kognitiv test. Progression defineret af patienter i form af ambulationsperimeter eller type støtte til at ambulere er acceptable, hvis førnævnte lægebaserede målændringer ikke er tilgængelige.
  • EDSS-score 3,0 til 7,0 (inklusive),
  • kan være på en stabil sygdomsmodificerende behandling påbegyndt > 3 måneder før screening,
  • kan være på stabile doser af dalampridin påbegyndt mindst en måned før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • - MS-tilbagefald inden for de foregående 6 måneder
  • oral glukokortikosteroidbehandling inden for de foregående 3 måneder
  • patient med problemer under MR-scanning
  • graviditet eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til at anvende en effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • aktive mave-tarmsår
  • unormal leverfunktionstest (aminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse)
  • nuværende behandling for aktiv malignitet eller metastatisk malignitet behandlet i det seneste år
  • alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • allergi over for NAC
  • planlagt operation eller flytte inden for 15 måneder
  • brug af medicin/kosttilskud med antioxidantegenskaber (inklusive håndkøbs-NAC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) 1200mg t.i.d.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC) er en glutathion (GSH) precursor med antioxidantegenskaber, som gør den relevant for neurobeskyttelse.
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1200mg t.i.d.
Medicin: Placebo
Laktosemonohydrat, USP (100%), magnesiumstearat, siliciumdioxid NF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 15 måneder
Antal uønskede hændelser registreret efter system, sværhedsgrad og forhold til behandlingsarm.
15 måneder
Effekt af NAC på progression af hjerne-, thalamus- og livmoderhalsatrofi
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunkt er hjerne-, thalamus- og navlestrengsatrofi målt ved MR-scanning af hjernen og halshvirvelsøjlen i måned 3 og måned 15.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske effekter af NAC
Tidsramme: 15 måneder
Kliniske effekter i MS målt ved 9-HPT, 25-fods gang, symbol digit modalities test (SDMT).
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af NAC på progression af MS
Tidsramme: 15 måneder
Overvågning af progression ved hjælp af billedmålinger og ændringer fanget af en bærbar multisensorenhed.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0549747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner