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Neuroproteção com N-acetilcisteína para pacientes com esclerose múltipla progressiva (NACPMS)

9 de março de 2026 atualizado por: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Ensaio controlado randomizado de N-acetil cisteína como agente neuroprotetor na esclerose múltipla progressiva

Este estudo avalia a eficácia da N-acetilcisteína (NAC) no tratamento da esclerose múltipla progressiva. Metade dos pacientes receberá NAC, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - 40-70 (inclusive) anos de idade,
  • atendem aos critérios McDonald 2017 (Thompson 2018),
  • pacientes com EM progressiva primária ou secundária (Thompson 2018),
  • pelo menos 2 anos desde o início progressivo dos sintomas,
  • evidência de alterações clínicas nos últimos 2 anos não relacionadas a recaídas: aumento de EDSS ou 20% de lentidão na caminhada de 25 pés, mudança de suporte ambulatorial, mudança cognitiva documentada em testes cognitivos. A progressão definida pelos pacientes em termos de perímetro de deambulação ou tipo de suporte para deambular é aceitável se as alterações de medidas médicas acima mencionadas não estiverem disponíveis.
  • Pontuação EDSS 3,0 a 7,0 (inclusive),
  • pode estar em um tratamento modificador da doença estável iniciado > 3 meses antes da triagem,
  • podem estar em doses estáveis ​​de dalfampridina iniciadas pelo menos um mês antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • - Recaídas de EM nos últimos 6 meses
  • tratamento com glicocorticosteroides orais nos últimos 3 meses
  • paciente com problemas submetidos a exames de ressonância magnética
  • gravidez ou amamentação
  • mulheres com potencial para engravidar incapazes de utilizar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
  • história de distúrbios hemorrágicos
  • úlceras gastrointestinais ativas
  • teste de função hepática anormal (aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal)
  • tratamento atual para malignidade ativa ou malignidade metastática tratada no último ano
  • transtorno por uso de álcool ou substâncias
  • alergia a NAC
  • cirurgia planejada ou mudança dentro de 15 meses
  • uso de medicamentos/suplementos com propriedades antioxidantes (incluindo NAC de venda livre)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: N-acetilcisteína
N-acetil cisteína (NAC) 1200 mg t.i.d.
Medicamento: N-acetilcisteína
A N-acetilcisteína (NAC) é um precursor da Glutationa (GSH) com propriedades antioxidantes que a tornam relevante para a neuroproteção.
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1200mg t.i.d.
Medicamento: Placebo
Lactose Monohidratada, USP (100%), estearato de magnésio, dióxido de silício NF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 15 meses
Número de eventos adversos registrados por sistema, gravidade e relação ao braço de tratamento.
15 meses
Efeito do NAC na progressão da atrofia cerebral, talâmica e da medula cervical
Prazo: 15 meses
O endpoint primário é a atrofia cerebral, talâmica e medular medida por ressonância magnética cerebral e da coluna cervical no mês 3 e no mês 15.
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos clínicos da NAC
Prazo: 15 meses
Efeitos clínicos na EM medidos pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) 9-HPT, caminhada de 25 pés.
15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do NAC na progressão da EM
Prazo: 15 meses
Monitoramento da progressão usando métricas de imagem e alterações capturadas por um dispositivo multissensor vestível.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Colaboradores

United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0549747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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