Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja z N-acetylocysteiną dla pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym (NACPMS)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Randomizowana kontrolowana próba N-acetylocysteiny jako środka neuroprotekcyjnego w postępującym stwardnieniu rozsianym

To badanie ocenia skuteczność N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu postępującego stwardnienia rozsianego. Połowa pacjentów otrzyma NAC, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 40-70 (włącznie) lat,
  • spełniać kryteria McDonalda 2017 (Thompson 2018),
  • pacjenci z pierwotnie lub wtórnie postępującym SM (Thompson 2018),
  • co najmniej 2 lata od wystąpienia postępujących objawów,
  • dowody zmian klinicznych w ciągu ostatnich 2 lat niezwiązanych z nawrotami: zwiększony EDSS lub 20% spowolnienie podczas marszu na 25 stóp, zmiana podparcia ambulatoryjnego, zmiana funkcji poznawczych udokumentowana testami funkcji poznawczych. Progresja zdefiniowana przez pacjentów pod względem obwodu chodu lub rodzaju wsparcia podczas poruszania się jest dopuszczalna, jeśli nie są dostępne wyżej wymienione zmiany pomiarów dokonane przez lekarza.
  • Wynik EDSS od 3,0 do 7,0 (włącznie),
  • może być na stabilnym leczeniu modyfikującym przebieg choroby rozpoczętym > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym,
  • można rozpocząć stałe dawki dalfamprydyny co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nawroty stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • doustne leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjent z problemami poddawanymi skanom MRI
  • ciąża lub karmienie piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie były w stanie stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • historia skaz krwotocznych
  • czynne wrzody żołądka i jelit
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferaza (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy górna granica normy)
  • aktualne leczenie aktywnego nowotworu złośliwego lub raka z przerzutami leczone w ciągu ostatniego roku
  • zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji
  • alergia na NAC
  • planowana operacja lub przeprowadzka w ciągu 15 miesięcy
  • stosowanie leków/suplementów o właściwościach przeciwutleniających (w tym NAC dostępnych bez recepty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (NAC) 1200mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (NAC) jest prekursorem glutationu (GSH) o właściwościach przeciwutleniających, co czyni go istotnym dla neuroprotekcji.
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1200 mg trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Laktoza jednowodna, USP (100%), stearynian magnezu, dwutlenek krzemu NF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych według układu, nasilenia i związku z grupą leczoną.
15 miesięcy
Wpływ NAC na postęp zaniku mózgu, wzgórza i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest atrofia mózgu, wzgórza i rdzenia kręgowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa szyjnego w 3. i 15. miesiącu.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty kliniczne NAC
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Efekty kliniczne w stwardnieniu rozsianym mierzone za pomocą 9-HPT, 25-stopowego marszu, testu modalności cyfr symboli (SDMT).
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ NAC na postęp stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Monitorowanie postępów za pomocą metryk obrazowania i zmian przechwyconych przez urządzenie z wieloma czujnikami do noszenia.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0549747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj