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Neuroprotección con N-acetilcisteína para pacientes con esclerosis múltiple progresiva (NACPMS)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Ensayo controlado aleatorizado de N-acetilcisteína como agente neuroprotector en la esclerosis múltiple progresiva

Este estudio evalúa la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva. La mitad de los pacientes recibirá NAC, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uk Sok Shin, BA
  • Número de teléfono: (415) 321-9373
  • Correo electrónico: uksok.shin@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
          • Uk Sok Shin, B.A.
          • Número de teléfono: 415-321-9373
          • Correo electrónico: uksok.shin@ucsf.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - 40-70 (inclusive) años de edad,
  • cumplir con los criterios de McDonald 2017 (Thompson 2018),
  • pacientes con EM progresiva primaria o secundaria (Thompson 2018),
  • al menos 2 años desde el inicio progresivo de los síntomas,
  • evidencia de cambios clínicos durante los 2 años anteriores no relacionados con recaídas: aumento de EDSS o ralentización del 20 % en la marcha de 25 pies, cambio de apoyo ambulatorio, cambio cognitivo documentado en pruebas cognitivas. La progresión definida por los pacientes en términos de perímetro de deambulación o tipo de apoyo para deambular es aceptable si no se dispone de los cambios en las medidas médicas mencionadas anteriormente.
  • Puntaje EDSS 3.0 a 7.0 (inclusive),
  • puede estar en un tratamiento modificador de la enfermedad estable iniciado > 3 meses antes de la selección,
  • puede recibir dosis estables de dalfampridina iniciadas al menos un mes antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • - La EM recae en los 6 meses anteriores
  • tratamiento con glucocorticosteroides orales en los 3 meses anteriores
  • paciente con problemas que se someten a resonancias magnéticas
  • embarazo o lactancia
  • mujeres en edad fértil que no pueden utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio
  • antecedentes de trastornos hemorrágicos
  • úlceras gastrointestinales activas
  • pruebas de función hepática anormales (aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal)
  • tratamiento actual para malignidad activa o malignidad metastásica tratada en el último año
  • trastorno por consumo de alcohol o sustancias
  • alergia a la NAC
  • cirugía planificada o mudanza dentro de los 15 meses
  • uso de medicamentos/suplementos con propiedades antioxidantes (incluyendo NAC de venta libre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (NAC) 1200 mg t.i.d.
Droga: N-acetilcisteína
La N-acetilcisteína (NAC) es un precursor del glutatión (GSH) con propiedades antioxidantes que lo hacen relevante para la neuroprotección.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1200 mg tres veces al día
Droga: Placebo
Lactosa Monohidrato, USP (100%), estearato de magnesio, dióxido de silicio NF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
Número de eventos adversos registrados por sistema, gravedad y por relación con el brazo de tratamiento.
15 meses
Efecto de la NAC sobre la progresión de la atrofia cerebral, talámica y de la médula cervical
Periodo de tiempo: 15 meses
El criterio principal de valoración es la atrofia del cerebro, el tálamo y la médula espinal medida mediante resonancia magnética del cerebro y de la columna cervical en el mes 3 y el mes 15.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos clínicos de la NAC
Periodo de tiempo: 15 meses
Efectos clínicos en la EM medidos por el 9-HPT, caminata de 25 pies, prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la NAC en la progresión de la EM
Periodo de tiempo: 15 meses
Monitoreo de la progresión utilizando métricas de imágenes y cambios capturados por un dispositivo multisensor portátil.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Colaboradores

United States Department of Defense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P0549747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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