Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroprotektion mit N-Acetylcystein für Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (NACPMS)

9. März 2026 aktualisiert von: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Randomisierte kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein als neuroprotektives Mittel bei progressiver Multipler Sklerose

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei der Behandlung von progressiver Multipler Sklerose. Die Hälfte der Patienten erhält NAC, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 40-70 (einschließlich) Jahre alt,
  • die McDonald-Kriterien 2017 erfüllen (Thompson 2018),
  • Patienten mit primär oder sekundär progredienter MS (Thompson 2018),
  • mindestens 2 Jahre seit fortschreitendem Symptombeginn,
  • Hinweise auf klinische Veränderungen in den letzten 2 Jahren ohne Bezug zu Schüben: erhöhtes EDSS oder 20 % Verlangsamung beim 25-Fuß-Gehen, Änderung der Gehhilfe, kognitive Veränderung, dokumentiert durch kognitive Tests. Eine vom Patienten definierte Progression in Bezug auf den Gehumfang oder die Art der Gehhilfe ist akzeptabel, wenn die oben genannten arztbasierten Messänderungen nicht verfügbar sind.
  • EDSS-Score 3,0 bis 7,0 (einschließlich),
  • kann eine stabile krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten, die > 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde,
  • kann mindestens einen Monat vor dem Screening mit stabilen Dalfampridin-Dosen begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • - MS-Schübe in den letzten 6 Monaten
  • orale Behandlung mit Glukokortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit Problemen bei MRT-Untersuchungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden konnten
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • aktive Magen-Darm-Geschwüre
  • abnorme Leberfunktionstests (Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • aktuelle Behandlung für aktive Malignität oder metastasierende Malignität, die im vergangenen Jahr behandelt wurde
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Allergie gegen NAC
  • geplante Operation oder Umzug innerhalb von 15 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln mit antioxidativen Eigenschaften (einschließlich rezeptfreier NAC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg t.i.d.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC) ist ein Vorläufer von Glutathion (GSH) mit antioxidativen Eigenschaften, die es für die Neuroprotektion relevant machen.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1200 mg t.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Lactose-Monohydrat, USP (100 %), Magnesiumstearat, Siliziumdioxid NF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse nach System, Schweregrad und Beziehung zum Behandlungsarm.
15 Monate
Wirkung von NAC auf das Fortschreiten der Hirn-, Thalamus- und Halsmarksatrophie
Zeitfenster: 15 Monate
Der primäre Endpunkt ist Atrophie des Gehirns, des Thalamus und des Rückenmarks, gemessen mittels MRT des Gehirns und der Halswirbelsäule in Monat 3 und Monat 15.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkungen von NAC
Zeitfenster: 15 Monate
Klinische Wirkungen bei MS, gemessen mit dem 9-HPT, 25-Fuß-Gehweg, Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT).
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von NAC auf das Fortschreiten von MS
Zeitfenster: 15 Monate
Überwachung des Fortschritts mithilfe von Bildgebungsmetriken und Veränderungen, die von einem tragbaren Multisensorgerät erfasst werden.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0549747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren