Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosuojaus N-asetyylikysteiinillä potilaille, joilla on etenevä MS-tauti (NACPMS)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Emmanuelle Waubant, MD PhD

Satunnaistettu kontrolloitu koe N-asetyylikysteiinistä neuroprotektiivisena aineena progressiivisessa multippeliskleroosissa

Tämä tutkimus arvioi N-asetyylikysteiinin (NAC) tehokkuutta etenevän multippeliskleroosin hoidossa. Puolet potilaista saa NAC:ta, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 40-70 (mukaan lukien) ikä,
  • täyttää vuoden 2017 McDonald-kriteerit (Thompson 2018),
  • potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen etenevä MS (Thompson 2018),
  • vähintään 2 vuotta progressiivisten oireiden alkamisesta,
  • todisteita kliinisistä muutoksista viimeisen 2 vuoden aikana, jotka eivät liity pahenemisvaiheisiin: lisääntynyt EDSS tai 20 %:n hidastuminen 25 jalan kävelyssä, ambulatorisen tuen muutos, kognitiiviset muutokset dokumentoitu kognitiivisissa testeissä. Eteneminen, jonka potilaat ovat määrittäneet kulkureitin tai liikkumisen tukityypin perusteella, ovat hyväksyttäviä, jos edellä mainittuja lääkäriin perustuvia mittamuutoksia ei ole saatavilla.
  • EDSS-pisteet 3,0–7,0 (mukaan lukien),
  • voi olla stabiilissa sairautta modifioivassa hoidossa, joka aloitettiin > 3 kuukautta ennen seulontaa,
  • voidaan käyttää vakailla dalfampridiiniannoksilla, jotka aloitetaan vähintään kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • - MS-tauti uusiutuu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • oraalinen glukokortikosteroidihoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  • potilas, jolla on ongelmia magneettikuvauksessa
  • raskaus tai imetys
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • verenvuotohäiriöiden historia
  • aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat
  • epänormaalit maksan toimintakokeet (aminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • nykyinen hoito aktiiviseen pahanlaatuisuuteen tai metastasoituneeseen pahanlaatuisuuteen, jota on hoidettu viimeisen vuoden aikana
  • alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • allergia NAC:lle
  • suunniteltu leikkaus tai muuttaa 15 kuukauden sisällä
  • lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia (mukaan lukien reseptivapaa NAC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini (NAC) 1200 mg t.i.d.
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini (NAC) on glutationin (GSH) esiaste, jolla on antioksidanttisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä merkityksellisen hermosolujen suojauksessa.
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke 1200mg t.i.d.
Lääke: Plasebo
Laktoosimonohydraatti, USP (100%), magnesiumstearaatti, piidioksidi NF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Haittavaikutusten määrä kirjattuna järjestelmän, vakavuuden ja suhteen mukaan hoitoryhmään.
15 kuukautta
NAC:n vaikutus aivojen, talamuksen ja kohdunkaulan atrofian etenemiseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on aivojen, talamuksen ja napanuoran atrofia mitattuna aivojen ja kaularangan magneettikuvauksella kuukauden 3 ja 15 kohdalla.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAC:n kliiniset vaikutukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
MS-taudin kliiniset vaikutukset mitattuna 9 HPT:n, 25 jalan kävelyn, symbolinumeroiden modaliteettitestillä (SDMT).
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAC:n vaikutus MS-taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Edistymisen seuranta käyttämällä kuvantamismittareita ja puettavan monisensorin tallentamia muutoksia.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emmanuelle Waubant, MD PhD

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0549747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa